{"address":"WDU20230000605","announcementDate":"2023-03-09","changeDate":"2026-01-16T10:13:48","displayAddress":"Dz.U. 2023 poz. 605","pos":605,"promulgation":"2023-03-30","publisher":"DU","status":"akt posiada tekst jednolity","textHTML":true,"textPDF":true,"title":"Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi","type":"Ustawa","volume":0,"year":2023,"authorizedBody":[],"comments":"1) art. 15, art. 81 pkt 1 i 3, art. 88 pkt 1 w zakresie art. 2 pkt 5, pkt 2 w zakresie art. 15 ust. 1 pkt 7, pkt 4 lit. b oraz art. 91 wchodzą w życie z dniem 31 marca 2023 r.;\n2) art. 87 pkt 2 wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2023 r.","directives":[{"address":"32014R0536","date":"2014-04-16","title":"Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE  Tekst mający znaczenie dla EOG"},{"address":"32017R0556","date":"2017-03-24","title":"Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )"},{"address":"32006R1901","date":"2006-12-12","title":"ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1901/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Tekst mający znaczenie dla EOG)"},{"address":"32016R0679","date":"2016-04-27","title":"Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Tekst mający znaczenie dla EOG)"},{"address":"32017L1572","date":"2017-09-15","title":"Dyrektywa Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG. )"},{"address":"32004R0726","date":"2004-03-31","title":"ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 726/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiająca wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków"}],"entryIntoForce":"2023-04-14","inForce":"IN_FORCE","keywords":["farmaceutyczne prawo","lekarze","świadczenia lecznicze","lekarze dentyści","eksperyment medyczny","badania kliniczne","leki i artykuły sanitarne","choroby zakaźne","podatek dochodowy od osób fizycznych"],"keywordsNames":["Rzecznik Praw Pacjenta","Agencja Badań Medycznych","Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych","Naczelna Komisja Bioetyczna"],"obligated":["MIN. WŁAŚCIWY DS ZDROWIA"],"previousTitle":[],"prints":[{"link":"https://www.sejm.gov.pl/Sejm9.nsf/PrzebiegProc.xsp?nr=2843","linkPrintAPI":"https://api.sejm.gov.pl/sejm/term9/prints/2843","linkProcessAPI":"https://api.sejm.gov.pl/sejm/term9/processes/2843","number":"2843","term":9}],"references":{"Akty uznane za uchylone":[{"id":"DU/2018/1994","date":"2023-04-14"},{"id":"DU/2012/489","date":"2023-04-14"},{"id":"DU/2012/477","date":"2023-04-14"},{"id":"DU/2004/1108","date":"2023-04-14"},{"id":"DU/2004/1107","date":"2023-04-14"},{"id":"DU/2004/1034","date":"2023-04-14"}],"Akty wykonawcze":[{"id":"DU/2024/108"},{"id":"DU/2023/2343"},{"id":"DU/2023/2276"},{"id":"DU/2023/2097"},{"id":"DU/2023/1702"},{"id":"DU/2023/1484"}],"Akty zmieniające":[{"id":"DU/2025/779","date":"2025-07-02"}],"Akty zmienione":[{"id":"DU/2019/447","date":"2023-04-14"},{"id":"DU/2011/451","date":"2023-04-14"},{"id":"DU/2009/419","date":"2023-04-14"},{"id":"DU/2009/417","date":"2023-04-14"},{"id":"DU/2008/1570","date":"2023-04-14"},{"id":"DU/2004/2135","date":"2023-04-14"},{"id":"DU/2001/1381","date":"2023-04-14"},{"id":"DU/1997/152","date":"2023-04-14"},{"id":"DU/1991/350","date":"2023-04-14"}],"Inf. o tekście jednolitym":[{"id":"DU/2026/2"}]},"releasedBy":["SEJM"],"texts":[{"fileName":"text.html","type":"H"},{"fileName":"D20230605.pdf","type":"O"},{"fileName":"D20230605.pdf","type":"I"},{"fileName":"D20230605L.pdf","type":"T"},{"fileName":"D20230605Lj.pdf","type":"U"}],"ELI":"DU/2023/605"}