Podkomisja stała do spraw zmian traktatów, obradująca pod przewodnictwem posła Andrzeja Grzyba (PSL-TD), przewodniczącego podkomisji, zrealizowała następujący porządek obrad:

–  informacja na temat polityki zdrowotnej UE: Suwerenność zdrowotna − czy powinna powstać Unia dla Zdrowia? Czy doświadczenie z epidemią COVID-19 jest już momentem Monneta?

W posiedzeniu udział wzięli: Katarzyna Drążek-Laskowska dyrektor Departamentu Współpracy Międzynarodowej Ministerstwa Zdrowia, Michał Ilnicki zastępca dyrektora Departamentu Przeciwepidemicznego i Ochrony Sanitarnej Granic Głównego Inspektoratu Sanitarnego, Katarzyna Połujan menedżer ds. strategii i regulacji w Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Urszula Żurek-Kucharska przewodnicząca zespołu zdaniowego ds. polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej w Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Daria Jankiel koordynatorka z European Council on Foreign Relations.

W posiedzeniu udział wzięli pracownicy Kancelarii Sejmu: Monika Włodarska – z sekretariatu Komisji w Biurze Spraw Europejskich i Współpracy Międzynarodowej, Magdalena Skrzyńska – specjalista ds. kontaktów zagranicznych z Wydziału ds. Unii Europejskiej w BSEM.

Przewodniczący poseł Andrzej Grzyb (PSL-TD):
Dzień dobry państwu. Otwieram posiedzenie podkomisji stałej do spraw zmian traktatów. Witam serdecznie wszystkich obecnych członków podkomisji oraz przybyłych gości. Ministerstwo Zdrowia reprezentuje pani Katarzyna Drążek-Laskowska, dyrektor Departamentu Współpracy Międzynarodowej – witamy serdecznie panią dyrektor – oraz pan Michał Ilnicki, zastępca dyrektora Departamentu Przeciwepidemicznego i Ochrony Sanitarnej Granic w Głównym Inspektoracie Sanitarnym. Witam również przedstawicieli organizacji pozarządowych, panią Darię Jankiel z European Council on Foreign Relations, panią Katarzynę Połujan, menedżer ds. strategii i regulacji w Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA i panią Urszulę Żurek-Kucharską, przewodniczącą zespołu zdaniowego ds. polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej reprezentującą Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych.

Proszę państwa, przechodzimy do pkt I, czyli informacji na temat polityki zdrowotnej w UE, z takim dopowiedzeniem: suwerenność zdrowotna, czy powinna powstać Unia dla Zdrowia, czy doświadczenie z epidemią Covid-19 jest już tak zwanym Momentem Moneta? Naszą intencją było, żeby zaprosić tu przewodniczącego stałej podkomisji w Parlamencie Europejskim, która zajmuje się tematyką zdrowia, ponieważ jest taka zapowiedź, że to będzie komisja w pełnym zakresie zajmująca się problemami zdrowotnymi, ale okazuje się, że w okresie postcovidowym nie ma łączeń zdalnych. Ze względu na to, że musimy mieć pełen protokół z tego posiedzenia, inna forma łączenia nie była możliwa. Będziemy więc musieli w innym trybie o tym rozmawiać, kiedy będzie możliwy pobyt przedstawicieli tej podkomisji. Jednocześnie pamiętamy też, że choroby, które zataczają duże kręgi wśród społeczeństw UE, stały się podstawą do takiego myślenia, że należy zmienić podejście w zakresie polityk europejskich i próbować znaleźć pewne nowe rozwiązania. W szczególności dlatego, że nowe terapie lekowe są bardzo trudne do przygotowania, bo wymagają wielu lat doświadczeń, pracy, eksperymentów i są bardzo kosztowne. Takim przykładem były właśnie choroby neurogeneratywne, które w badaniach pokazują, że to dotyczy prawie 5% społeczeństwa w UE, a potem oczywiście wszystkie schorzenia o charakterze onkologicznym czy inne obejmujące dużą część populacji, związane z chorobami cywilizacyjnymi. Tutaj też nowe leki, nowe terapie to jest wyzwanie. Jednocześnie nie każde państwo członkowskie stać na to, żeby prowadzić indywidualne badania w celu uzyskania odpowiednich leków czy procesów terapeutycznych, i to wymaga – i słusznie – przeznaczania coraz to nowych zasobów finansowych ze strony UE, aby te programy były tworzone na poziomie unijnym w ramach w szczególności badań i rozwoju. Myślę, że to jest ważny kierunek.

Zatem, proszę państwa, mamy zakreślony przedmiot dzisiejszego posiedzenia, aczkolwiek zdajemy sobie sprawę, że podkomisja nie jest w stanie wyczerpać pełnego zakresu. To jest też sprawa leków generycznych, ochrony patentowej. Z panem posłem Wałęsą mieliśmy kiedyś okazję być mocno zaangażowanymi w kwestię dostępu polskich producentów do tych leków odtwórczych, skrócenia okresu ochrony patentowej itd. Tak że, pani dyrektor, serdecznie zapraszam, bo – jak sądzę – pani jako pierwsza zabierze głos w tej sprawie.

Dyrektor Departamentu Współpracy Międzynarodowej Ministerstwa Zdrowia Katarzyna Drążek-Laskowska:
Dziękuję bardzo, panie przewodniczący. Szanowni państwo, myślę, że tak jak pan przewodniczący zaznaczył, doświadczenia, zwłaszcza te o charakterze globalnym, ostatnich lat pokazują, że zdrowie jest jednym z tych obszarów, gdzie uświadamiany sobie, mimo to że w Ministerstwie Zdrowia wiemy to na co dzień, ale uświadamiamy sobie, że dotyczy to każdej dziedziny życia, nie tylko tej stricte związanej z tym, że ktoś dzisiaj jest zdrowy, a jutro jest chory. Rzeczywiście doświadczenia globalne rzutują też na wnioski, które chcielibyśmy z tego wyciągać. Myślę, że jednym z wniosków – i możemy to wskazać bezpośrednio – na poziomie UE było właśnie utworzenie Europejskiej Unii Zdrowia. Była to rzeczywiście bezpośrednia odpowiedź Komisji Europejskiej na pandemię Covid-19.  Samo założenie Europejskiej Unii Zdrowia jest takie, że rzeczywiście będzie ona służyła przygotowaniu się na różnego rodzaju kryzysy, w tym również przede wszystkim kryzysy zdrowotne, a także wspólne reagowanie, zarządzanie tymi kryzysami, a także zapewnienie środków finansowych i narzędzi do realizowania celu, jakim jest reagowanie i zarządzanie tymi kryzysami.

W wyniku tych doświadczeń, tych wniosków, Komisja Europejska opublikowała pakiet różnych inicjatyw, które stanowią na ten moment pierwsze elementy składowe Europejskiej Unii Zdrowotnej. Cała inicjatywa rozpoczęła się już w listopadzie 2020 r. Część z tych aktów legislacyjnych, zarówno rozporządzeń, jak i dyrektyw, jest już w mocy obowiązującej. Część z tych, które możemy zaliczać również do tego mechanizmu reagowania, jest cały czas w toku. Mówię tu o rewizji legislacji farmaceutycznej, bo to jest zapewne ta część, która jest najbardziej interesująca pod kątem właśnie innowacji, nowych leków i narzędzi reagowania.

Natomiast jeszcze dla porządku wskażę, że na dzień dzisiejszy mamy w ramach przepisów obowiązujących na poziomie unijnym akty prawne zaliczane do Europejskiej Unii Zdrowia. Są to między innymi: rozporządzenie PE i Rady w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, rozporządzenie PE i Rady zmieniające poprzednie rozporządzenie i ustanawiające Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, czyli ECDC.  Mamy również rozporządzenie PE i Rady w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków, czyli EMA, w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Istotnym krokiem w ramach wzmocnienia gotowości reagowania na kryzysy zdrowotne było też między innymi utworzenie w 2021 r. Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowotnego, tak zwany urząd HERA Board. Mamy również przyjemność bycia przedstawicielem Polski w HERA, więc jeżeli z zakresu działania tej jednostki – bo nie jest ona nazywana nową instytucją unijną – pojawiłyby się jakieś pytania, to też oczywiście zapraszam.

W ramach poprawy bezpieczeństwa i dostępu do leków, wyrobów medycznych i substancji pochodzenia ludzkiego, tak jak mówiłam wcześniej, zaproponowano tak zwaną rewizję legislacji farmaceutycznej. To jest szeroko rozumiany pharma package – pierwsza  od 20 lat rewizja przepisów unijnych w zakresie produkcji, wytwarzania, ale i nie tylko, leków. Jest to temat bardzo istotny również w wyniku doświadczeń nabytych podczas pandemii Covid-19, bo mówimy tu i o zabezpieczeniu dostępności do leków, i o łańcuchach dostaw, uniezależnieniu się od produkcji spoza kontynentu. Wszystko to wchodzi w ramach tak zwanej rewizji legislacji farmaceutycznej tego pharma package. Mówimy tutaj o nowelizacji dyrektywy PE i Rady w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Mówimy o procedurze wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi, a także zasadach ustanawiających działalność Europejskiej Agencji Leków. Mamy też to, co jest ważnym elementem zarządzania nie tylko kryzysami, ale w ogóle codzienności. Teraz, jeśli chodzi o opiekę zdrowotną, to przepisy rozporządzenia PE i Rady w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, tak zwany European Health Data Space, umożliwiają pacjentom natychmiastowy bezpłatny i łatwy dostęp do swoich danych w formie elektronicznej. Wiemy, że po stronie polskiej te rozwiązania są już daleko idące i stosowane na co dzień. Były też stosowane podczas pandemii Covid, natomiast oczywiście te narzędzia są dalej rozwijane.

To, co jeszcze warto na ten moment powiedzieć, to, jak zapewne wszyscy państwo wiecie, w połowie września przewodnicząca von der Leyen przedstawiła wszystkim zainteresowanym propozycję składu nowej Komisji Europejskiej na kadencję do 2029 r. Przedstawiła także wytyczne polityczne dla nowej Komisji Europejskiej. Oczekujemy w tym momencie, że na stanowisko komisarza ds. zdrowia zostanie powołany pan Oliver Varhelyi z Węgier. To, co się znajdzie w portfolio nowego komisarza, to przede wszystkim dalsza budowa europejskiej unii zdrowotnej.

Chcielibyśmy też zwrócić państwa uwagę na tematy, które kandydat na komisarza wskazał jako będące jego priorytetami. Okazuje się, że pokrywają się one z priorytetami, które Polska przyjęła w dziedzinie zdrowia jako priorytety na czas polskiej prezydencji w Radzie UE, która, jak państwo wiecie, nadchodzi już wielkimi krokami – od stycznia. Jest to przede wszystkim zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży w kontekście wpływu mediów społecznościowych, a także z uwzględnieniem ilości czasu spędzanego przed ekranami, a także prewencja zdrowotna podczas całego życia. To są dwa z trzech tematów, które Polska przyjęła jako priorytety. To tyle w skrócie. Nie wiem, czy państwa satysfakcjonuje tak ogólna wypowiedź. Oczywiście, jeśli jest potrzeba bardziej szczegółowej dyskusji, to jestem do państwa dyspozycji.

Przewodniczący poseł Andrzej Grzyb (PSL-TD):
Dziękuję bardzo. Chciałem zapytać pana Michała Ilnickiego, czy chciałby się dołączyć do tej informacji ze swoimi przemyśleniami czy konkluzjami?

Zastępca dyrektora Departamentu Przeciwepidemicznego i Ochrony Sanitarnej Granic Głównego Inspektoratu Sanitarnego Michał Ilnicki:
Bardzo krótko. Dziękuję, panie przewodniczący. Chciałem uzupełnić o kwestie związane nie tylko z obszarem polityki, traktatów, nowych ustaw czy rozporządzeń unijnych. Chciałem zwrócić uwagę, że istnieje stale prowadzona, niejako codziennie, współpraca między organami administracji w Polsce odpowiedzialnymi za zdrowie publiczne, zwłaszcza zdrowie publiczne w obszarze chorób zakaźnych, ale, tak jak wskazywała pani dyrektor, jako Polska uczestniczymy w zakresie wykrywania i przeciwdziałania tym chorobom, nie tylko w strukturach Światowej Organizacji Zdrowia, ale również w dedykowanych strukturach unijnych, to znaczy w unijnym systemie wczesnego ostrzegania i reagowania przed chorobami zakaźnymi. Jest to system, który służy do zgłaszania pierwszych ostrzeżeń o wystąpieniu chorób zakaźnych, które mogą stanowić zagrożenie transgraniczne. Ten system służy również do wczesnego powiadamiania o tym, jakie kraje członkowskie zamierzają podjąć działania w odpowiedzi na te zdarzenia.

Oprócz samych działań istnieje koordynowana przez ECDC współpraca w zakresie szkoleń oraz standaryzacji procedur. Ta współpraca na podstawie jednego z rozporządzeń, o którym mówiła pani dyrektor, rozporządzenia w zakresie zagrożeń transgranicznych, ulega intensyfikacji. UE co trzy lata będzie przeprowadzała audyty krajów członkowskich polegające na wizycie w kraju członkowskim. Dla Polski taka wizyta jest przewidziana na początek roku 2026. Cóż, ta współpraca odbywa się na bieżąco i będzie intensyfikowana, zwłaszcza po okresie pandemii Covid. Dziękuję.

Przewodniczący poseł Andrzej Grzyb (PSL-TD):
Dziękuję bardzo. Może teraz pozwolę sobie na otwarcie dyskusji nad przedstawionymi informacjami ze strony MZ oraz GIS. Czy ktoś z panów posłów chciałby zabrać głos? Proszę bardzo, pan poseł Kaleta.

Poseł Sebastian Kaleta (PiS):
Dziękuję. Mam pytanie do przedstawicieli MZ, bo rozporządzenie, które zostało przywołane, dotyczące Europejskiej Unii Zdrowia, dotyczy poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz jest ustanowione na podstawie art. 168 ust. 5 Traktatu o funkcjonowaniu UE. Moje pytanie dotyczy tego, jakie elementy tego rozporządzenia podlegały bądź mają podlegać implementacji? Jakie obowiązki w związku z brzmieniem tego rozporządzenia ciążą aktualnie na Polsce?

Przewodniczący poseł Andrzej Grzyb (PSL-TD):
Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa chciałby jeszcze zabrać głos? Chciałbym wrócić do zapowiadanego przez państwa pharma package, w szczególności zaś, wydaje mi się, do najważniejszych wniosków, które wynikają z okresu covidowego. A są to: zerwanie łańcucha dostaw, dostępność do podstawowych leków, które mają istotne znaczenie z punktu widzenia ratowania życia i zdrowia obywateli. Jednocześnie fakt, że wiele zarówno substancji czynnych, jak i leków jest produkowanych poza Europą, a w szczególności wydaje mi się, że kluczowe jest to, że wytwarzania wielu tych substancji czynnych nie mamy w Europie. To są głownie Indie i Chiny.

Oczywiście doświadczyliśmy tego również w Polsce w okresie zagrożenia, kiedy był i nadmierny prewencyjny wykup, i rzeczywiste potrzeby, ale w ogóle w całej Europie. Moim zdaniem to jest jeden z kluczowych elementów, który mówi o tym, że w różnych elementach wytwórczości, produkcji przemysłowej, ale w szczególności właśnie w zakresie leków i tego, co stanowi o bezpieczeństwie, musi nastąpić daleko idąca rewizja dotychczasowej polityki europejskiej. Bo jeżeli nie będziemy mieli podstawowego bezpieczeństwa w zakresie wytwarzania i kompetencji, tylko one będą poza Europą, to trudno jest mówić o reagowaniu w sytuacjach kryzysowych. Bo najpierw każdy zaopatruje się na własnym rynku, zabezpiecza swoje potrzeby, a dopiero później sprzedaje nadwyżki. Nawet był problem – co obserwowaliśmy – z podstawowymi materiałami, chociażby higienicznymi czy ochronnymi. Słynne maseczki pozostają nam w pamięci, niezależnie od tego, jak to zarejestrowaliśmy, ale tak to w istocie było. W Europie ich po prostu nie było, a w okresie poprzedzającym nawet z Europy zostały ściągnięte na rynek azjatycki, a w szczególności chiński. Zatem ta sprawa wydaje się kluczowa.

Druga rzecz, która wynika z dawnego raportu o polityce przemysłowej UE, ale również obecnie przygotowywanego raportu, który mówi o tym, że – i to jest też doświadczenie z okresu Covidu – w zakresie realnej wytwórczości przemysłowej co najmniej 20% PKB  powinno pochodzić z produkcji przemysłowej we wszystkich krajach członkowskich UE,  bowiem w sferze usług w warunkach kryzysowych niestety nie uda się utrzymać gospodarki. I to było wyraźnie widać, że cała sfera usług – oczywiście nie wszystkie, ale ogromna część sfery usług – w warunkach zagrożenia epidemiologicznego została zamknięta. Wszystkie usługi o charakterze wystawowym, usługi hotelarskie, gastronomiczne itd. Czyli ta część gospodarki nie pracowała.

Przemysł farmaceutyczny należy do realnej wytwórczości. W tym kontekście też chciałbym tutaj prosić o taką refleksję, w jaki sposób państwo, jako resort zdrowia, próbujecie te doświadczenia, we współpracy z polskim przemysłem, przenieść na powrót tego, co się też wydarzyło w polskim przemyśle farmaceutycznym przez różne procesy na realną wytwórczość również na terenie Polski. To na razie tyle z mojej strony. Proszę bardzo.

Dyrektor departamentu MZ Katarzyna Drążek-Laskowska:
Dziękuję. Pozwolę sobie może zacząć od pytania dotyczącego rozporządzenia. Chciałabym zaznaczyć, że to rozporządzenie w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, jak sama nazwa wskazuje, jest rozporządzeniem, w związku z tym nie wymaga implementacji do polskiego porządku prawnego. Jest stosowane wprost. W związku z tym, że przepisy obowiązują już od grudnia 2022 r., to mamy już pewne doświadczenia w zakresie stosowania tych przepisów i realizacji ich nie tylko w Polsce, ale w ogóle w państwach UE.  Nie chciałabym tu cytować postanowień samego aktu prawnego, natomiast celem tego rozporządzenia, tego aktu, było przede wszystkim zwrócenie uwagi państw członkowskich na to, że przygotowanie się, przewidywanie zagrożeń o charakterze globalnym typu pandemia, rzeczywiście musi się stać zainteresowaniem rządów poszczególnych państw, ale nie tylko na poziomie krajowym, ale też unijnym. Powinniśmy te przygotowania podejmować nie tylko w odniesieniu do chorób zakaźnych, które do tej pory były tradycyjnym zagrożeniem transgranicznym, ale powinniśmy być gotowi na wszelkiego rodzaju kryzysy zdrowotne przede wszystkim. Natomiast zwrócono tam uwagę także na zagrożenia środowiskowe, klimatyczne, chemiczne. To powinny być te elementy, do których państwa członkowskie na poziomie krajowym, ale też skoordynowanym, oczywiście w ramach kompetencji krajowych i unijnych w zakresie zdrowia, mogą być podejmowane.

Natomiast w odniesieniu do rewizji legislacji farmaceutycznej, słusznie pan przewodniczący zauważył, że spotykamy się tu z wieloma trudnościami, czy też może nie trudnościami, a wyzwaniami, które należy zagospodarować na poziomie unijnym. Dlaczego na poziomie unijnym? Ponieważ okazuje się, że na poziomie krajowym, na poziomie reakcji rządowej, nie jesteśmy w stanie zabezpieczyć na przykład właśnie łańcuchów dostaw, łańcuchów produkcji substancji czynnych na terenie Europy, bo po prostu takich miejsc wytwarzania w tym momencie nie ma. One są, natomiast nie w takim stopniu, w jakim pozwoliłyby zabezpieczyć potrzeby zdrowotne, potrzeby lekowe poszczególnych państw. Oczywiście wiemy, gdzie najczęściej i najtaniej są produkowane te substancje czynne, które są niezbędne. Mówimy tu lekach, ale oczywiście to są też środki ochrony indywidualnej i wyroby medyczne. Wszystko to, co jest potrzebne do reagowania czy też – już na etapie zarządzania kryzysem zdrowotnym – do ochrony pacjentów i osób reagujących. Stąd też powiem tak: biorąc pod uwagę to, że zbliża się polska prezydencja, resort zdrowia planuje bardzo ambitnie podejść do agendy rewizji legislacji farmaceutycznej na czas naszego przewodnictwa w Radzie UE. Mam nadzieję, że nie będziemy się musieli mierzyć z nowymi okolicznościami w tym zakresie, bo, jak państwo wiecie, wiele zależy od tego, co jeszcze w tym momencie uda się przeprowadzić prezydencji węgierskiej w ramach pracy grupy roboczej, na której jest omawiana rewizja legislacji farmaceutycznej. Natomiast od stycznia Polska przejmuje przewodnictwo, co oznacza, że również przedstawiciel MZ będzie przewodził pracom grupy roboczej, na której rewizja jest omawiana. Jednym z naszych celów jest ambitny cel, ale jesteśmy gotowi do jego realizacji, jest doprowadzenie podczas polskiej prezydencji do trilogów, jeśli chodzi o pharma package jako całość. Oczywiście monitorujemy sytuacje, tak jak powiedziałam, tego, co się dzieje w tym momencie w ramach pracy grupy roboczej, gdzie, jak państwo wiecie, jest omawiane samo sedno tych zmian. W tym momencie omawiany jest system zachęt, które mają skłonić przedsiębiorstwa do realizacji celów zdrowia publicznego, czyli poruszamy tu problem, który był podniesiony odnośnie właśnie tego miejsca styku biznesu tak naprawdę z ochroną zdrowia. Bo rzeczywiście do tej pory patrzyliśmy na te dwie sprawy trochę jako równoległe sobie, ale niepowiązane. Okazuje się natomiast, że aby zapewnić bezpieczeństwo lekowe w Europie, potrzebny jest ścisły dialog z przemysłem, nie tylko krajowym, ale europejskim. Stąd też będziemy podczas polskiej prezydencji wywierać na Komisję Europejską – taki jest nasz cel – presję opublikowania kolejnych projektów, które dotyczą również tych zagadnień. One są powiązane z rewizją legislacji farmaceutycznej, natomiast w naszej ocenie będą stanowić kluczowe narzędzia do nawiązania współpracy pomiędzy rządami państw, które co do zasady realizują cele zdrowia publicznego, a przedsiębiorcami, wytwórcami, tak zwanym ogólnie biznesem. Na ten moment mamy zainicjowane na poziomie Komisji Europejskiej Critical Medicines Alliance. To jest jedna z inicjatyw. Wiemy, że również przedsiębiorcy i producenci z Polski uczestniczą w tej inicjatywie. Natomiast to, co my chcemy zrobić, to rzeczywiście wywierać na Komisji presję, żeby opublikowała akt Critical Medicines Act, czyli mówimy o wybranej liście leków, wybranej liście substancji krytycznych, które zostały – nie chcę powiedzieć tak generalnie – wzięte na pierwszy ogień, ale one zostały ocenione jako niezbędne dla zapewnienia minimum bezpieczeństwa zdrowotnego. Chcielibyśmy wymusić na Komisji Europejskiej publikację tego rozwiązania legislacyjnego, z uwzględnieniem sytuacji polskich przedsiębiorców. MZ zawsze stara się dokonać wyważenia tego interesu pomiędzy tak zwanymi firmami innowacyjnymi a tak zwanymi firmami generycznymi. Te rozwiązania nigdy nie są proste. Natomiast bardzo się staramy pozostać w dialogu z producentami. Na różnych forach toczą się te rozmowy, słuchanie potrzeb i jest prowadzona przez ministerstwo ocena możliwości ich realizacji w ramach działań Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, a także nadzorującego ten departament ministra Marka Kosa. Prace trwają. Cele mamy ambitne. Natomiast oczywiście chcemy – tak jak powiedziałam – doprowadzić przynajmniej do etapu trilogu podczas polskiej prezydencji, tak żeby móc tym tematem zarządzić. Przygotowujemy się do tego, pozostając w dialogu ze środowiskiem producentów. Niezbędna tu też jest rola Ministerstwa Rozwoju i Technologii, które jest naszym kluczem do rozmów z przedsiębiorcami, ale działania trwają. Dziękuję.

Przewodniczący poseł Andrzej Grzyb (PSL-TD):
Dziękuję bardzo. Czy ktoś z państwa posłów chciałby jeszcze zabrać głos w tej sprawie, przedstawionej przez ministerstwo? Ja mam jeszcze takie pytanie, bo wydaje mi się, że zawsze dobrze jest wiedzieć, jakie są proporcje. Czy państwo mają może rozeznanie, jaki procent leków, wykorzystywanych w państwach członkowskich UE, jest produkowany fizycznie w Europie? Czy są takie dane? Bo zbieramy różne dane, ale akurat z taką informacją się nie spotkałem.

Po drugie, kwestia substancji czynnych. Zajmowałem się kiedyś kwestiami dotyczącymi pestycydów, a tam też są substancje czynne, i później tylko formulacja decyduje o tym, jaki uzyskujemy produkt finalny. Podstawowym problemem na przykład dla polskich producentów – mówię o małych i średnich firmach, które częstokroć są też innowacyjnymi firmami – był dostęp do substancji czynnych w związku z tym, że dyrektywa REACH wyraźnie mówi, że ta substancja musi zostać zarejestrowana na rynku europejskim, a ten, kto przeprowadzi proces rejestracyjny, ma pewnego rodzaju wyłączność. To później sprawia, że w szczególności dla mniejszych firm dostęp do substancji czynnej jest bardzo ograniczony. Można oczywiście tę substancję czynną kupić na rynku światowym, na przykład w Indiach. Podawano mi wtedy przykład konkretnej substancji, której nazwy nie będę przytaczał. Na rynku indyjskim kosztowała w granicach 40 dolarów za kilogram, a zarejestrowana przez duży europejski koncern farmaceutyczny miała cenę oferowaną nabywcom w granicach od 800 do kilku tysięcy dolarów za kilogram. Ponieważ z reguły małe firmy do produkcji potrzebują formulacji tych substancji finalnych niezbyt wygórowane ilości – to nie są tony, a raczej kilogramy – więc odpowiedź na zapytanie o możliwość zakupu przychodziła ze strony tych gigantów na przykład po dwóch latach, czasem wcale. To jest poważny problem. Dlatego oni się zjednoczyli i stworzyli izbę gospodarczą, ale – tak jak powiedziałem – o innym kierunku działalności gospodarczej, bo tu mówimy o lekach, a tam o pestycydach. To jest zupełnie co innego, ale problem jest zidentyfikowany.

Jest więc pytanie, jeżeli chodzi o leki, bo mamy przedstawicieli lekowych firm innowacyjnych, jak jest z dostępnością do substancji czynnych? Nie tylko, ile produkujemy leków, jaki procentowy wolumen w Europie, ale też jak jest z dostępnością do substancji czynnej?

Kolejna kwestia, bo wiemy, że rozwija się segment produkcji leków innowacyjnych. Czy Critical Medicines Act też będzie w jakiś sposób preferował rozwój innowacyjnych leków produkowanych, wymyślonych czy opracowanych w państwach członkowskich UE?

Dyrektor departamentu MZ Katarzyna Drążek-Laskowska:
Odnosząc się do pytania o liczby, muszę uzupełnić tę informację w ministerstwie, bo nie mam  takich danych na dzień dzisiejszy. Natomiast jestem przekonana, że…

Przewodniczący poseł Andrzej Grzyb (PSL-TD):
A jaki wolumen leków produkujemy w Polsce w stosunku do zapotrzebowania, które jest?

Dyrektor departamentu MZ Katarzyna Drążek-Laskowska:
Odnośnie do produkcji krajowej na zapotrzebowanie unijne? Tutaj też, przepraszam, jestem właściwa do spraw współpracy międzynarodowej, a te szczegółowe informacje będą w posiadaniu Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. Natomiast, o ile sobie przypominam, zbieraliśmy te dane na etapie przygotowywania stanowiska rządu do tej propozycji. Oczywiście jesteśmy gotowi uzupełnić te informacje, więc tego dokonamy.

Natomiast przechodząc do części dotyczącej API i produkcji leków, to oczywiście mamy ogromną świadomość tego, że nie możemy mówić o produkcji leków na kontynencie europejskim w ramach państw członkowskich UE bez dostępu do substancji czynnych. Jest to rzeczywiście temat dosłownie aktualnie omawiany na posiedzeniach grupy roboczej do spraw farmaceutyków i wyrobów medycznych. On, nie ukrywam, koncentruje się głównie właśnie w odniesieniu do zachęt, bo wiadomo, że zawsze kwestią jest dostępność finansowa. To jest zawsze temat, który determinuje wszystkie kolejne działania.

Jestem głęboko przekonana, że nasze działania zmierzają do tego, żeby Komisja Europejska opublikowała akt dotyczący leków krytycznych, który będzie obejmował także zagadnienia dotyczące substancji do ich produkcji. Docelowo powinien on zawierać bardzo duży komponent finansowy, właśnie z racji tego, żebyśmy mogli tego typu problemy rozwiązać. Bo zdajemy sobie sprawę z tego, że rynek działa w ten sposób, że jeżeli coś jest w Chinach czy w Indiach o wiele tańsze, to nie przeskoczymy tego problemu, i choćbyśmy stanęli na głowie, to nie przekonamy producentów do produkcji takiej, żeby jeszcze dostępność cenowa dla pacjentów tych leków była akceptowalna.

 W związku z tym, tak jak mówiłam wcześniej, chcemy wywrzeć nacisk na Komisję Europejską, żeby nie tylko prezentowała kolejną propozycję legislacyjną, która będzie dotyczyła tak naprawdę określenia współpracy pomiędzy państwami czy Komisją Europejską a producentami, ale żeby Critical Medicines Act zawierał również ten komponent finansowy. W naszej ocenie ten akt powinien stanowić źródło finansowania tych wszystkich inicjatyw zmierzających do zwiększenia produkcji w Europie, a także do uniezależnienia się od dostaw substancji czynnych spoza kontynentu europejskiego.

Jeżeli chodzi o leki innowacyjne i leki generyczne, to mamy oczywiście świadomość tego, że leki innowacyjne są niezbędne. Mamy również świadomość, że leki generyczne, zwłaszcza z punktu widzenia dostępności cenowej, też powinny być w obszarze naszego zainteresowania z punktu widzenia dostępności cenowej dla pacjentów. Tak jak mówiłam, te działania nie są łatwe, żeby wyważyć ten interes. Jest to bardzo trudne. Obserwujemy też w ramach państw członkowskich przychylanie się do pewnego rodzaju rozwiązań. Są państwa, które preferują rozwiązania bardziej korzystne dla firm innowacyjnych. Są państwa, które przychylają się do rozwiązań korzystnych dla firm generycznych. Wszystko oczywiście zależy od tego, jaki jest rynek producentów w danym państwie członkowskim. Natomiast my, tak jak mówiłam, staramy się znaleźć równowagę pomiędzy interesami. Jak to się uda? Pewnie będzie to wynikiem tego – zresztą tak jak większość spraw – jaką będziemy mieli siłę przebicia na forum unijnym. Zakładam też, że polska prezydencja, bo pokładamy w tym bardzo dużo nadziei i tego się spodziewamy, będzie w UE taką racjonalną prezydencją i będziemy w stanie podczas naszej prezydencji proponować racjonalne rozwiązania również w tym zakresie.

To tyle mam wiedzy na dzień dzisiejszy. Myślę, że pogłębione informacje w tym zakresie ma Departament Polityki Lekowej i Farmacji MZ. Jeżeli jest potrzeba doprecyzowania informacji, których ja – przepraszam – na dzień dzisiejszy nie mam, to oczywiście jesteśmy do tego gotowi.

Przewodniczący poseł Andrzej Grzyb (PSL-TD):
Dziękuję bardzo. Ponieważ mamy przedstawicieli firm farmaceutycznych, a właściwie związku pracodawców firm farmaceutycznych, to jest pytanie, czy państwo też chcieliby zabrać głos? Proszę uprzejmie.

Przewodnicząca zespołu zdaniowego ds. polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej  w Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA Urszula Żurek-Kucharska:
Dzień dobry. Urszula Żurek-Kucharska. Zdążyłam zmienić nazwisko przez te lata. Reprezentuję INFARMĘ, czyli związek pracodawców innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego. Może najpierw pozwolę sobie odpowiedzieć na kilka pytań, które pan przewodniczący zadał, z punktu widzenia oczywiście przemysłu innowacyjnego. Zatem, jeżeli chodzi o przemysł innowacyjny, to nie występują tu problemy z podażą innowacyjnych leków w Europie. Jeżeli chodzi o produkcję innowacyjnych API, to 65% tej produkcji to jest produkcja w UE. Mamy tu ulokowane fabryki i z chęcią podzielimy się – zresztą na bieżąco dzielimy się z ministerstwem – naszymi metodami, co robimy, że jesteśmy obecni w Europie. To jest pierwszy punkt.

Drugi punkt, na który pan przewodniczący zwrócił uwagę, to są kwestie rejestracyjne. Akurat tutaj pestycydów, ale w przypadku leków rzeczywiście jest dość podobnie. To też jest przedmiot dyskusji dotyczących pakietu farmaceutycznego. Dzisiaj rzeczywiście jest tak, że możemy sobie wyobrazić taką sytuację, że mamy substancję czynną czy mamy lek, który stracił ochronę patentową. Przypuśćmy, że był zarejestrowany tylko w Stanach Zjednoczonych. Teraz każdy inny podmiot może zarejestrować ten lek w UE, czyli to już nie musi być ten pierwszy producent. Wtedy korzysta z tego, że musi złożyć dane kliniczne i przedkliniczne. Jako rekompensatę za całą tę pracę, jaką wykonuje, otrzymuje tak zwaną wyłączność danych. Ta wyłączność danych w zależności od tego, czy ten lek jest objęty patentem, czy nie, jest trochę inna. I to jest właśnie też przedmiot dyskusji w ramach pakietu farmaceutycznego. Jeżeli dzisiaj lek jest objęty patentem i właściciel patentu składa wniosek, to mamy osiem lat. Propozycja Komisji Europejskiej jest taka, żeby ten okres skrócić.

Natomiast w pakiecie bodajże, jeżeli jesteśmy już po wygaśnięciu praw, to taki podmiot generyczny czy jakikolwiek inny będzie miał cztery lata wyłączności danych. Więc to rzeczywiście wygląda trochę podobnie jak przy pestycydach.

Jeżeli chodzi o nasze stanowisko dotyczące przyszłej unii dla zdrowia, to bardzo byśmy chcieli – jako przedstawiciele sektora innowacyjnego – podkreślić, że naszym zdaniem to, na czym UE mogłaby się w przyszłości skupić, to są kwestie profilaktyki. Profilaktyki nie tylko chorób zakaźnych, ale też niezakaźnych. Bardzo mocno widzieliśmy w pandemii, że jednak to obciążenie chorobami niezakaźnymi wpłynęło negatywnie na zdrowie Europejczyków. Bardzo byśmy optowali za podjęciem takiej perspektywy, aby zdrowie znalazło się we wszystkich politykach, począwszy chociażby od polityki zagospodarowania przestrzennego, abyśmy tak projektowali nasze miejsca życia, aby preferować chodzenie piechotą do szkoły zamiast jeżdżenia samochodem, podobnie do pracy – komunikacja miejska. To wszystko będzie wpływać na poprawienie naszych wyników zdrowotnych. To jest jeden punkt i bardzo liczylibyśmy na to, żeby może w przyszłości pojawiały się takie inicjatywy na rzecz chociażby objęcia programami screeningowymi obywateli UE, aby dostęp do tych programów był wszędzie taki sam. To tyle z mojej strony. Dziękuję.

Przewodniczący poseł Andrzej Grzyb (PSL-TD):
Dziękuję bardzo. Czy jeszcze ktoś z państwa? Proszę uprzejmie, pani dyrektor.

Dyrektor departamentu MZ Katarzyna Drążek-Laskowska:
Jeśli mogłabym wyjść naprzeciw temu, co pani wskazała, to jeśli mogę zdradzić – chociaż KPRM bardzo nas pilnuje, żebyśmy jeszcze nie mówili jako prezydencja – co planujemy w ramach prezydencji odnośnie do profilaktyki. Promocja profilaktyki zdrowotnej jest jednym z tematów, które obraliśmy jako tematy priorytetowe. Chcielibyśmy również zaproponować podczas polskiej prezydencji konkluzje w ramach promocji profilaktyki zdrowotnej, profilaktyki jako takiej. Mam nadzieję, że państwa członkowskie i Komisja podejdą we współpracy z nami do tego ambitnego wyzwania, bo rzeczywiście widzimy, że profilaktyka będąca również elementem tak naprawdę przygotowania na kryzysy zdrowotne, jest bardzo, bardzo istotna. I jest to, tak jak mówiłam, jeden z naszych priorytetów. Konkluzje, mam nadzieję, będą wartościowe z punktu widzenia programowania działań Komisji Europejskiej na kolejne lata. Dziękuję.

Przewodniczący poseł Andrzej Grzyb (PSL-TD):
Dziękuję bardzo. Czy jeszcze ktoś z panów posłów chciałby zabrać głos? Nie widzę chętnych. Rozumiem, tak zrozumiałem pani wstępną wypowiedź, propozycja unii zdrowotnej jest przez ministerstwo oceniana pozytywnie jako pewien kierunek, a wskazane regulacje, w szczególności zaś przywołane tu rozporządzenia PE i rady, są egzemplifikacją tych pozytywnych tendencji. Tak jak rozumiem, polska prezydencja będzie miała na celu zdynamizowanie prac nad Critical Medecines Act, łącznie z wniesieniem polskiego specyficznego elementu, jakim jest profilaktyka zdrowotna, która idzie trochę w poprzek różnych dziedzin życia i aktywności w państwach członkowskich. Dobrze to zrozumiałem?

Dyrektor departamentu MZ Katarzyna Drążek-Laskowska:
Jeśli mogę doprecyzować, my w ramach promocji profilaktyki zdrowotnej chcielibyśmy się skupić na dzieleniu się z państwami członkowskimi, a tak naprawdę na wypracowaniu takiego kodeksu dobrych praktyk w zakresie programów profilaktycznych w kontekście tego, żeby ustalić, które programy profilaktyczne działają, które programy nie działają, dlaczego tak się dzieje, że działają, dlaczego społeczeństwo korzysta z tych programów profilaktycznych albo dlaczego z nich nie korzysta. Dlaczego tak się dzieje, że niektóre programy są użyteczne, a inne mnie. Jaki wpływ ma na to edukacja i kształcenie w ramach samoświadomości pacjenta już od najmłodszych lat. To są takie ogólne cele na ten moment, jeśli chodzi o profilaktykę zdrowotną. Ponieważ jednak mam z tyłu głowy to, że Kancelaria Premiera nie pozwala nam jeszcze mówić jako prezydencja, to nie chcę zdradzać więcej, natomiast w ramach naszego celu na prezydencję chcemy przygotować konkluzje. Mam nadzieję, że one będą wartościowe w tym sensie, że o profilaktyce każdy z nas kiedyś słyszał, każdy z nas wie, że ona jest potrzebna, ważna, ale tak naprawdę niewiele z tym robimy. Chcielibyśmy, żeby te nasze konkluzje rzeczywiście doprowadziły do faktycznych realnych działań, prowadzonych przez państwa członkowskie, ale skierowanych i do Komisji Europejskiej, i do Komisji i państw członkowskich wspólnie, żeby rzeczywiście z tej profilaktyki faktycznie coś nam na końcu wychodziło, a nie tylko to, że mamy kolejny program profilaktyczny, a on nie przynosi efektów. To jest nasz cel w ramach promocji profilaktyki zdrowotnej na czas prezydencji.

Przewodniczący poseł Andrzej Grzyb (PSL-TD):
Dziękuję bardzo. Myślę, że jak byśmy się zagłębili w ten temat, to byśmy popłynęli. Odnoszę takie wrażenie, że przede wszystkim to, co powinno się pojawić w szkole w zakresie edukacji, to świadomość własnego ciała u młodych ludzi. Jego potrzeb i interakcji ze środowiskiem, z warunkami życia, zachowań itd. Wczoraj słyszałem, jadąc samochodem, długą rozmowę z nauczycielem szkoły społecznej w Warszawie, który powiedział, że w ramach edukacji szkolnej pierwszą rzeczą, którą powinno się zrobić, to pozbawić każdego ucznia możliwości kontaktu z komórką, ze smartfonem w trakcie zajęć szkolnych. To byłoby – mówił – najcenniejsze dla profilaktyki i zachowań zdrowotnych, nie mówiąc już o efektach edukacyjnych. Oczywiście wydaje się to dosyć radykalne, ale akurat mówił, że w tej szkole społecznej są specjalne półeczki, na które przed wejściem do klasy odkłada się wszystkie te swoje iPhone-y i wszystkie te narzędzia, które rodzice sprezentowali swoim pociechom.

Ale też myślę, że drugi taki element, to akurat z mojej praktyki zawodowej muszę państwu powiedzieć, jak byłem starostą, to kiedy przychodziły do nas młode osoby aplikujące na przykład o praktykę czy o staż, bo to był taki okres, to odpowiedzialny za kadry sekretarz powiatu w rozmowie z tymi aplikantami zawsze pytał: jaką ocenę ma pani czy pan z w-f? Bardzo często odpowiedź brzmiała: nie uczęszczałam – najczęściej dotyczyło to dziewczyn – na zajęcia z w-f. A dlaczego? Ponieważ miałam zwolnienie lekarskie. Czy to było związane z jakimiś dolegliwościami? Nie. Po prostu nie chce się zmęczyć, spocić, bo potem musi dalsze godziny spędzić w szkole. Myślę więc, że coś w tym jest. To oczywiście nie dotyczy każdej szkoły, każdej grupy, jeżeli chodzi o młodzież, ale tak jest, zgodnie ze stwierdzeniem, że kto nabędzie dobrych nawyków za czasów pacholęcia, to i potem, kiedy będzie dorosły, będzie z tego korzystał. A tak między nami mówiąc, każde żywe stworzenie jest leniwe. Człowiek też należy do tych żywych stworzeń i stara się jak najmniej energii wydatkować na dodatkowe czynności, choć zdajemy sobie sprawę, że profilaktyka jest ważna. Proszę państwa…

Dyrektor departamentu MZ Katarzyna Drążek-Laskowska:
Chciałabym jeszcze zabrać głos odnośnie do tego, co pan przewodniczący powiedział, bo może powinnam zacząć od tego, jakie w ogóle są polskie priorytety w zdrowiu na czas prezydencji. Wydaje mi się, że wspomniałam, ale bardzo krótko, że jednym z trzech głównych priorytetów jest również zdrowie psychiczne dzieci młodzieży, gdzie koncentrujemy się przede wszystkim i chcielibyśmy zwrócić uwagę na to, co się we współczesnym świecie dzieje, a nie do końca myślimy o tym, jakie będą konsekwencje. Bo przede wszystkim chcemy zwrócić uwagę na nowe technologie, na dostęp do technologii cyfrowych, na nowe media i ich wpływ na zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży. Staraliśmy się te priorytety skonstruować w taki sposób, żeby te wszystkie tematy, które sobie obraliśmy, tworzyły pewien rodzaj synergii. Jeśli chodzi o profilaktykę zdrowotną, to działania w ramach tego priorytetu będą powiązane z edukacją, kształceniem, samokształceniem się, również tych najmłodszych, bo to wpisuje się w nasz drugi priorytet, czyli zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży, gdzie właśnie myślimy o tym, co dzisiaj dzieci robią, czyli siedzą w telefonach, na tik-tokach, Facebookach. To ma oczywiście ogromny wpływ dzisiaj na życie młodych ludzie, ale jeśli nie nauczymy się żyć z tymi nowymi technologiami, również pod kątem zdrowia psychicznego, to za 10, 15, 20 lat, kiedy ci młodzi ludzie staną się pracownikami, staną się siłą roboczą również w Polsce, możemy się zetknąć z zupełnie nową rzeczywistością. To jest też temat w ramach zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży. Planujemy konkluzje Rady UE. Mam nadzieję, że przy współpracy z państwami członkowskimi zwrócimy teraz uwagę Europy na te wyzwania, które się dzisiaj dzieją. Bo o zdrowiu psychicznym mówi się bardzo szeroko, ale o tym związanym z dziećmi i młodzieżą, właśnie pod kątem tych nowych uzależnień behawioralnych, pod kątem nowych technologii i cyfryzacji, która będzie się działa, musimy porozmawiać w szczególności. Dziękuję bardzo i przepraszam za kolejne zabranie głosu.

Przewodniczący poseł Andrzej Grzyb (PSL-TD):
Dziękuję. Troszeczkę odbiegliśmy od głównego tematu związanego ze zmianami traktatowymi czy ewentualnie z tymi dyspozycjami, ale wydaje mi się, że to też było konieczne. Pan poseł Szynkowski vel Sęk.

Poseł Szymon Szynkowski vel Sęk (PiS):
Tak. Dziękuję, panie przewodniczący. Spóźniłem się dzisiaj, więc może to było przedmiotem początku obrad naszej podkomisji, ale mam taki serdeczny apel, żeby podkomisja, jeżeli jest to możliwe, koncentrowała się przede wszystkim na kwestii odnoszenia się w poszczególnych sektorach ministerstw do proponowanych zmian traktatowych. Tam jest proponowany konkretny katalog spraw. Być może było to na początku podkomisji omawiane. Bo idziemy troszkę w podkomisji w kierunku: co słychać w UE. Mam takie wrażenie. To znaczy, co na najbliższe miesiące, co w trakcie prezydencji, co w takim obszarze, co w innym. My jednak mamy bardzo konkretne zadanie jako podkomisja – tak ja to odczytuję – i gdybyśmy  mogli poza tymi generalnymi refleksjami na tym zadaniu się skoncentrować, to myślę, że to by było zgodnie z nazwą naszej podkomisji i z pożytkiem dla nas wszystkich.

Przewodniczący poseł Andrzej Grzyb (PSL-TD):
Tak. W zupełności zgadzam się z tym, o czym pan powiedział, ale siłą rzeczy, ze względu na poruszone tu przez MZ elementy najbliższych regulacji, które wpisują się w przyszłą perspektywę powołania Unii Zdrowia, trochę poszerzyliśmy niektóre wątki, w tym również związane z polską prezydencją.

W ogóle chciałem zapytać, czy nie uważacie państwo, że sprawa polskiej prezydencji… chciałbym zaproponować, aby była tematem któregoś z najbliższych posiedzeń. W chwili obecnej mamy już pewien przegląd różnych dziedzin. Które to jest posiedzenie, pani Magdo? Piąte. Jeszcze nie wszystkie tematy mamy wyczerpane, ale w moim przekonaniu byłby już czas na to, żeby to objąć jakąś klamrą w związku z przygotowywaną polską prezydencją.

Jeżeli nie usłyszę sprzeciwu, to uznam, że jako podkomisja przyjmujemy do wiadomości przedłożoną informację ze strony MZ. Dziękuję państwu za udział, za podjętą dyskusję, zarówno Państwowej Inspekcji Sanitarnej, jak i stronie społecznej. Uznaję, że porządek posiedzenia został wyczerpany i dzisiejsze posiedzenie uznaję za zamknięte. Dziękuję państwu bardzo.