do ministra zdrowia
w sprawie cofania zezwoleń na prowadzenie aptek w oparciu o przesłankę utraty rękojmi należytego prowadzenia aptek
Zgłaszający: Patryk Gabriel
Data wpływu: 05-09-2025
Szanowna Pani Minister,
do mojego biura poselskiego zwrócił się przedsiębiorca, z którym współpracowałem wcześniej jako samorządowiec, z prośbą o wyjaśnienie kwestii dotyczących procesu cofania zezwoleń na prowadzenie apteki.
Z przedstawionych przez niego informacji wynika, że:
w ostatnim czasie dochodzi do znaczącej ilości prowadzonych względem aptek ogólnodostępnych postępowań administracyjnych, skutkujących wydawaniem decyzji w przedmiocie cofania zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, z powołaniem się na niedookreśloną prawnie przesłankę utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Organy inspekcji farmaceutycznej, jak wynika z treści uzasadnień wydawanych decyzji, w tym między innymi z uzasadnienia decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie (dalej także: GIF) z dnia 16 czerwca 2025 roku, znak sprawy: POD.503.151.2021.RLew.7 - utratę przez przedsiębiorcę (stronę prowadzącą aptekę ogólnodostępną) rękojmi należytego prowadzenia apteki upatrują w realizacji przez aptekę „nieprawidłowych zapotrzebowań”, składanych przez zakłady lecznicze, nie zważając w ogóle przy tym na znaczący upływ czasu jaki nastąpił, od chwili przeprowadzenia czynności kontrolnych do chwili wydania rzeczonych decyzji.
Opierając się na stanowisku GIF, jakie zostało wyrażone w uzasadnieniu decyzji z dnia 16 czerwca 2025 roku (stanowisko GIF pozostaje co do zasady analogiczne w innych prowadzonych sprawach) wskazać należy, że organ ten powołuje się na między innymi na przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 roku w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych ratujących życie i w ramach powyższego twierdzi, że apteki ogólnodostępne - w okresie czasu, objętym prowadzonym postępowaniem kontrolnym - nie mogły sprzedawać - podmiotom świadczącym ambulatoryjne świadczenia zdrowotne - produktów leczniczych niewymienionych w treści załącznika numer 1 do przedmiotowego rozporządzenia.
W ocenie podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne stanowisko organów inspekcji farmaceutycznej, w zakresie wykładni obowiązujących - w okresie objętym prowadzonym postępowaniem kontrolnym - przepisów prawnych - pozostaje błędne i wadliwe, co w konsekwencji prowadzi do bezzasadnego odbierania zezwoleń poszczególnym aptekom.
Zauważyć należy, że nie występował, ani też obecnie nadal nie występuje żaden przepis prawny - obligujący farmaceutę (aptekę ogólnodostępną) do odmowy realizacji zapotrzebowania pochodzącego od podmiotu wykonującego działalność leczniczą - na leki inne, aniżeli wymienione w treści załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 roku.
Skoro źródłem obowiązku prawnego bezwzględnie musi być konkretna norma prawna, organy inspekcji farmaceutycznej nie mogą obligować i wymagać, aby apteki ogólnodostępne wydawały wyłącznie produkty lecznicze wymienione w treści załącznika do powołanego powyżej rozporządzenia, a w konsekwencji organy te, nie mogą karać przedsiębiorców cofnięciem zezwoleń na prowadzenie aptek za wydanie produktu leczniczego spoza listy objętej przedmiotowym załącznikiem.
Wobec powyższego na szczególne podkreślenie zasługuje nadto okoliczność, na którą uwagę zwrócono już w treści interpelacji numer 7404 złożonej dnia 14 stycznia 2025 roku do minister zdrowia przez posła Grzegorza Adama Płaczka, że główny inspektor farmaceutyczny na przestrzeni dziewięcioletniego okresu czasu (2016-2025) zmienił stanowisko, w zakresie interpretacji przepisów prawa dotyczących produktów leczniczych możliwych do wydawania przez apteki ogólnodostępne.
W ramach powyższego wskazać należy, że istnieją dwa dokumenty: pierwszy to odpowiedź z dnia 28 października 2024 roku do marszałka Sejmu Pana Szymona Hołowni od ministra zdrowia na interpelację numer 1155 (sygnatura: PLPR.050.35.2024.MI), w której GIF uzasadnia, dlaczego apteka musiała zostać zamknięta:
w punkcie 1. informuje, że apteka sprzedawała leki spoza wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym (…),
w punkcie 2. informuje, że apteka sprzedawała leki z obwieszczenia ministra zdrowia
w sprawie wykazu produktów leczniczych, które są zagrożone brakiem dostępności na terytorium Polski (…). Dokument drugi (decyzja GIF z dnia 14 czerwca 2016 r.) pokazuje zaś, jak tę sytuację interpretował ten sam organ (GIF) w roku 2016, czyli w okresie, kiedy apteka sprzedawała leki do przychodni. W wyniku przeprowadzonej w aptece kontroli Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Rzeszowie ujawniono sprzedaż leków do przychodni. Organ nie uznał tego jako powód utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, ale wskazując wspomniane wyżej argumenty, zakazał decyzją nakazową dalszej tego typu sprzedaży. Od decyzji tej odwołał się podmiot prowadzący aptekę i GIF decyzję tę uchylił, argumentując, że zarówno wspomniany wykaz, jak i przytoczone obwieszczenia nie są skierowane do aptek, a więc nie mogą być podstawą do zakazania aptece tego typu sprzedaży, która jest całkowicie zgodna z prawem.
Niezależenie jednak od aktualnej interpretacji GIF, co do rozumienia przywołanych przepisów, należy mieć na uwadze to, że posługiwanie się niedookreśloną prawnie przesłanką utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, jako uzasadnienia dla obecnego cofania zezwoleń na prowadzenie aptek, winno zawierać analizę upływu czasu, jaki minął od chwili wszczęcia postępowania kontrolnego, do chwili wydania decyzji skutkującej utratą wydanego zezwolenia. Należy bowiem zauważyć, że skoro można utracić przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki, to można również ten przymiot odzyskać, gdyż o jego istnieniu decyduje całokształt okoliczności związanych z cechami podmiotowymi i zachowaniem podmiotu prowadzącego aptekę, które mogą ulegać zmianie. Odmienne postępowanie organów inspekcji farmaceutycznej stanowić może naruszenie konstytucyjnej zasady zaufania obywatela do państwa i jego organów. Kontynuację tejże zasady wyraża także przepis art. 8 § 1 K.p.a., który reguluje zasadę zaufania obywateli do władzy publicznej.
Powołując się ad casum objętego decyzją GIF z dnia 16 czerwca 2025 roku (przywołanej powyżej) zaznaczyć należy, że między datą przeprowadzenia czynności kontrolnych, a datą wydania decyzji skutkującej cofnięciem zezwolenia upłynęło 8 lat (czynności kontrole przeprowadzono w roku 2017; postępowanie administracyjne wszczęto w roku 2020; decyzję w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wydano w roku 2025).
W ramach powyższego stwierdzić należy, że:
w 2016 roku GIF twierdził, że opisana wyżej sprzedaż na rzecz podmiotów świadczących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne nie tylko nie jest podstawą cofnięcia zezwolenia, ale nawet nie wolno jej zakazywać bo jest zgodna z prawem,
obecnie GIF twierdzi dokładnie coś przeciwnego, powołując się na wyroki z lat 2022-2024, które w latach 2015-2018 nie istniały w obiegu prawnym.
Podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne zwracają nadto uwagę, że upływ okresu czasu dłuższego aniżeli 3 lata – stosując analogię do przepisu art. 101 pkt 2 - ustawy Prawo farmaceutyczne - jest przy założeniu prawidłowości prowadzonej działalności aptecznej, wystarczający do stwierdzenia, że rękojmia należytego prowadzenia apteki, nawet wcześniej utracona, została ponownie nabyta przez przedsiębiorcę. Przesłanka rękojmi należytego prowadzenia apteki winna być bowiem ustalana na dzień wydawania decyzji administracyjnej, nie zaś na dzień wszczęcia czynności kontrolnych (wszczęcia postępowania administracyjnego). Organy inspekcji farmaceutycznej, jak wynika chociażby z przywołanej powyżej decyzji GIF z dnia 16 czerwca 2025 roku - nie badają, a tym samym nie biorą pod uwagę upływu czasu jaki upłynął od chwili dokonania rzekomego naruszenia do chwili wydawania decyzji, a w konsekwencji nie dopuszczają możliwości powrotnego nabycia przez stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Praktyką organów inspekcji farmaceutycznej jest długotrwałe prowadzenie postępowań (co także wynika z treści uzasadnienia decyzji z dnia 16 czerwca 2025 roku, wydanej w wyniku postępowania, które było prowadzone około 5 lat, przy czym, co szczególnie istotne, w okresie tym organy pozostawały zasadniczo w bezczynności), a następnie wydawanie „z dnia na dzień” wykonalnych decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na dalsze prowadzenie aptek, czego skutkiem jest obowiązek natychmiastowego zlikwidowania takiej działalności, co rodzi poważne konsekwencje osobowe i finansowe.
W związku z powyższym proszę o udzielenia odpowiedzi na poniższe pytania:
Czy obecnie obowiązujące przepisy prawne, jak i przepisy obowiązujące w latach 2017-2018 nakładają/nakładały na apteki ogólnodostępne bezwzględny obowiązek, w zakresie wydawania/sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotów wykonujących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne - wyłącznie produktów objętych wykazem załącznika numer 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 roku? Jeżeli tak, jaki przepis nakłada taki obowiązek?
Czy nastąpiły jakieś zmiany na gruncie prawa, a jeżeli tak, to jakie - że organy inspekcji farmaceutycznej stosują odmienną wykładnię przepisów regulujących zasady wydawania produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne, aniżeli miało to miejsce w latach wcześniejszych (rok 2016)?
Ile w ostatnich 3 latach zostało wydanych decyzji, w przedmiocie cofnięcia zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, z uwagi na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki, w związku z przesłanką zarzutu realizowania zapotrzebowania wystawionego przez nieuprawnione podmioty? Jaki skutek wydane decyzje mają na prawo pacjenta do nieograniczonego i bezpośredniego dostępu do aptek i korzystania z ich usług?
Czy zamykanie aptek, z uwagi na utratę rękojmi należytego ich prowadzenia, w związku z przesłanką zarzutu realizowania zapotrzebowania wystawionego przez nieuprawnione podmioty - nie spowoduje drastycznego zmniejszenia liczby aptek ogólnodostępnych funkcjonujących na terytorium Polski, zważywszy przy tym na obowiązujące przepisy, które uniemożliwiają w znaczący sposób otwieranie nowych aptek?
Jak zamykanie aptek, z uwagi na utratę rękojmi należytego ich prowadzenia, w związku z przesłanką zarzutu realizowania zapotrzebowania wystawionego przez nieuprawnione podmioty i ograniczeń odległościowych jakie muszą być obecnie, wskutek nowelizacji przepisów zachowane między poszczególnymi aptekami - wpłynie na dostęp obywateli mieszkających w Polsce/pacjentów do aptek i ich usług?
Czy Ministerstwo Zdrowia zamierza podjąć działania względem organów inspekcji farmaceutycznej w opisanych sprawach? Jeżeli tak, jakie?
Czy organy inspekcji farmaceutycznej, przy wydawaniu decyzji skutkujących cofnięciem zezwoleń na prowadzenie aptek, uwzględniają upływ czasu jaki nastąpił między datą przeprowadzenia czynności kontrolnych/datą wszczęcia postępowania administracyjnego a datą wydania decyzji administracyjnej ? Jeżeli nie, z czego to wynika?
Czy upływ okresu czasu powyżej 3 lat między datą przeprowadzenia czynności kontrolnych/datą wszczęcia postępowania administracyjnego a datą wydania decyzji administracyjnej - jest wystarczający do uznania, że podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną - ponownie nabył rękojmię należytego prowadzenia apteki, przy założeniu braku jakichkolwiek innych, dodatkowych nieprawidłowości występujących w międzyczasie? Jeżeli nie, to dlaczego?
Z wyrazami szacunku
Patryk Gabriel