do ministra zdrowia
w sprawie bezpieczeństwa lekowego w Polsce
Zgłaszający: Anna Dąbrowska-Banaszek, Tadeusz Chrzan, Fryderyk Sylwester Kapinos, Józefa Szczurek-Żelazko
Data wpływu: 17-05-2024
Pani Minister!
Fundamentem bezpieczeństwa lekowego kraju jest nieprzerwany dostęp do leków. Obecnie około 90 firm wytwarza produkty lecznicze na terytorium Polski. W celu wzmocnienia dystrybucji lekowej konieczne jest wypracowanie mechanizmu, który napędzi branżę do dalszego rozwoju i poprawi konkurencyjność krajowych leków, a tym samym spowoduje wzrost udziału krajowych produktów leczniczych na rynku.
Polska posiada bardzo duże doświadczenie w obszarze produkcji substancji czynnych oraz technologię do ich produkcji i możliwości jej zwiększenia. Ze względów bezpieczeństwa oraz z uwagi na potencjał rozwojowy branża farmaceutyczna powinna stać się jednym z filarów rozwoju polskiej gospodarki, co przyczyni się nie tylko do zapewnienia obywatelom wysokiego standardu opieki zdrowotnej, ale też do korzystnego bilansu w handlu lekami ze światem.
Produkcja leków w Rzeczypospolitej Polskiej obejmować powinna pełny proces formulacji leku, a nie jedynie jego np. blistrowanie, przepakowanie czy zwolnienie serii – proces produkcji leku powinien obejmować więcej etapów prowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, takich jak produkcja substancji czynnych leków albo wykorzystanie do produkcji leku substancji czynnej produkowanej w Rzeczypospolitej Polskiej.
Aktualnie kluczowym źródłem aktywnych substancji czynnych (API) dla światowego przemysłu farmaceutycznego są Chiny, a zaraz za nimi Indie i Brazylia. W świetle coraz częstszego egzekwowania przepisów dotyczących ochrony środowiska, przepisów prawa pracy dotyczących warunków pracy oraz rosnących płac, szczególnie w Chinach, outsourcing produkcji farmaceutycznej do krajów takich jak Wietnam, Malezja, Mongolia i Indonezja albo już się rozpoczął, albo jest obecnie rozważany.
Państwa członkowskie Unii Europejskiej z największą liczbą zarejestrowanych zakładów produkujących API to: Włochy, Francja, Niemcy i Hiszpania. W sytuacjach kryzysowych gwarancję bezpieczeństwa zdrowotnego kraju stanowi produkcja leków, w całym łańcuchu wartości, na własnym terytorium. Poprawa suwerenności gospodarczej oraz transformacji gospodarki w kierunku niezależności przemysłowej w obszarze farmaceutycznym w Polsce będzie możliwa poprzez stworzenie odpowiednich warunków, które zachęcą producentów do zainwestowania w rozwój produkcji substancji czynnych, produktów pośrednich, a także leków generycznych na terytorium kraju.
W tym celu, w ramach KPO, Ministerstwo Rozwoju i Technologii zgłosiło działanie polegające na wspieraniu rozwoju potencjału sektora leków i wyrobów medycznych. W ramach realizacji zadania planowało się udzielanie wsparcia na budowę lub rozbudowę infrastruktury do produkcji: API, leków (generycznych i biopodobnych) oraz wyrobów medycznych.
Obecnie pojawiła się informacja, że rząd wycofał się z opracowania listy leków krytycznych, której przedstawienie było warunkiem otrzymania 139,5 mln euro z KPO. Przygotowanie listy oraz poprzedzających ją regulacji prawnych było jednym z kamieni milowych koniecznych do uruchomienia wypłat na rozwój infrastruktury służącej do wytwarzania w Polsce aktywnych substancji farmaceutycznych (API) do produkcji leków. Nad tą listą od 2021 roku pracował ministerialny Zespół ds. aktywnych substancji farmaceutycznych.
W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z pytaniami:
1. Jakie działania są obecnie prowadzone, aby zabezpieczyć Polakom bezpieczeństwo lekowe?
2. Na jakie wsparcie mogą liczyć w Polsce firmy produkujące leki?
3. Czy produkcja API, czyli substancji leczniczych, w Polsce jest opłacalna? Czy są wyznaczone priorytety w tym zakresie?
4. Czy informacja o wycofaniu się z opracowania listy leków krytycznych, której przedstawienie było warunkiem otrzymania 139,5 mln euro z KPO, jest prawdziwa? Jeśli tak, to czym taka decyzja jest podyktowana? Czy jest decyzja ostateczna? Jakie inne źródło wsparcia działań w zakresie zapewnienia Polakom bezpieczeństwa lekowego, w tym finansowania budowy infrastruktury służącej do wytwarzania aktywnych substancji (API) i produkcji leków, jest przewidywane?
Z wyrazami szacunku