do ministra zdrowia
w sprawie konsekwencji finansowych dla szpitali publicznych związanych z prowadzonymi kontrolami celno-skarbowymi u wykonawców biorących udział w przetargach publicznych
Zgłaszający: Grzegorz Adam Płaczek
Data wpływu: 17-08-2024
16 sierpnia 2024 r.
Szanowna Pani Minister,
w chwili obecnej trwają wzmożone kontrole celno-skarbowe prowadzone przez urzędy celno-skarbowe na terenie całego kraju. Kontrole te prowadzone są u najważniejszych producentów w kraju, którzy startują w przetargach publicznych na dostawę do szpitali publicznych szeregu towarów, z których większość stanowią wyroby medyczne. Przedmiotem tychże kontroli jest weryfikacja stosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług (8%) dla produktów objętych procedurą celną, a oferowanych jako wyroby medyczne (głównie dotyczy to odzieży medycznej). Natomiast istotą sporu między wykonawcami a organami podatkowymi pozostaje uznanie produktów dotychczas oferowanych w przetargach publicznych szpitalom przez wykonawców jako wyroby medyczne w części za towary, które nie spełniają wymagań dla wyrobów medycznych, co zmierza niewątpliwie do opodatkowania tych produktów stawką podstawową (23% VAT) zamiast dotychczasowej stawki preferencyjnej (8% VAT).
W toku prowadzonych kontroli naczelnicy właściwych urzędów celno-skarbowych zwracają się o wydanie przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako „URPL”) opinii, w trybie art. 8 ust 1. ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Zgodnie z treścią tego przepisu „Prezes Urzędu wydaje na wniosek naczelnika urzędu celno-skarbowego opinię w sprawie spełniania przez wyrób, system lub zestaw zabiegowy określonych dla niego wymagań”. Jednocześnie w ust. 2 wskazano, iż „Prezes Urzędu może również wydać opinię w sprawie spełnienia przez produkt znajdujący się w obrocie definicji wyrobu”.
Z dotychczasowych opinii oraz komunikatów wydanych przez URPL wynika, że dla odzieży medycznej nazywanej zgodnie normą EN-13795-2 odzieżą dla bloków operacyjnych jest „zapobieganie podczas operacji przeprowadzonej w sali operacyjnej przedostawaniu się do pola operacyjnego potencjalnie zakaźnych patogenów obecnych na złuszczonym naskórku personelu medycznego uczestniczącego w zabiegu”. Tym samym, jak twierdzi URPL, „odzież medyczna w postaci bluz i spodni spełnia definicję wyrobu medycznego, o ile jest przeznaczona do celów medycznych przewidzianych dla odzieży dla bloków operacyjnych”. W ocenie URPL powyżej wskazanej normy nie spełniają produkty wszystkich wykonawców, a zatem nie zapewniają ochrony pola operacyjnego pacjenta poddawanego zabiegowi operacyjnemu przed mikroorganizmami przenoszonymi na złuszczonym naskórku personelu medycznego.
Zgodnie ze stanowiskiem URPL te niezgodności mają charakter krytyczny i stanowią naruszenie przepisów MDR opisane w art. 7 lit. a, ponieważ przypisują wyrobowi funkcje i właściwości, których wyrób nie posiada. Wobec tego te produkty nie mogą być uznane za wyroby medyczne, a co za tym idzie nie mogą one korzystać z preferencyjnej stawki podatku VAT w wysokości 8%.
Należy przy tym jednak wskazać, iż produkty te oferowane są przez wykonawców od wielu lat w niezmienionej formie i budowie, gdzie zalecenia URPL wskazują na konstrukcję wyrobu, która nie istnieje na rynku (ubrania operacyjne z kapturem). W przedmiocie wyrobów medycznych, oprócz ustawodawstwa polskiego, w RP obowiązuje prawodawstwo Unii Europejskiej, z którego największe znaczenie ma rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR), który to dokument jest następcą dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (MDD). Celem obu dokumentów było i jest zapewnienie, aby producenci wytwarzali bezpieczne wyroby medyczne. Co istotne zaś, URPL na bazie uprzednio obowiązującego aktu prawnego, tj. MDD, nie kwestionowało, iż produkty oferowane przez wykonawców, takie jak czepki chirurgiczne czy ubrania operacyjne, są wyrobami medycznymi. Status jako wyrobów tych samych produktów, które wcześniej dla URPL były wyrobami medycznymi, obecnie w oparciu o MDR jest przez ten urząd kwestionowany. Natomiast podkreślić należy, iż definicja wyrobów medycznych się nie zmieniła. Tym samym poważne wątpliwości wzbudzić powinna obecna zmiana stanowiska URPL, która nie posiada jakichkolwiek merytorycznych argumentów – z dotychczasowych komunikatów URPL nie wynika, jaka jest podstawa tak diametralnej zmiany stanowiska urzędu w porównaniu do stanowiska, które obowiązywało na bazie MDD.
Zmiana przedmiotowego stanowiska pod kątem jej zgodności z ustawodawstwem europejskim budzić może niepokój również w kontekście przepisów MDR, z których wprost wynika, że zanim wyrób medyczny zostanie wprowadzony na rynek europejski musi być oznaczony znakiem CE. Znak CE nie jest znakiem jakości i nie jest przeznaczony dla konsumentów. Jest to prawnie wiążące oświadczenie producenta, że jego produkt spełnia wszystkie wymagania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745. Zatem to producent, składając oświadczenie, deklaruje, że dany produkt jest wyrobem medycznym, zaś kwestionowanie tego przez URPL w wydawanych opiniach może stanowić naruszenie powyższych przepisów MDR.
Przedmiotowe opinie URPL dotyczące wyrobów medycznych są o tyle wątpliwe, że w ich treści URPL odnosi się do przepisów MDR – co oczywiście jest prawidłowe, bowiem rozporządzenie to obowiązuje na terenie całej UE. Niemniej jednak prawidłowość zastosowania samych przepisów MDR może budzić wątpliwości, bowiem wyroby medyczne w postaci m.in. ubrań operacyjnych oferowane są przez wykonawców na terenie całej UE, a przy tym na całym rynku europejskim oferowane są wyroby o takiej samej budowie i konstrukcji. Skoro zatem w przedmiocie uznania, czy dany produkt jest wyrobem medycznym, czy też nie, decydują przepisy MDR (przepisy powszechnie obowiązujące na terenie całej UE), to status danego produktu (tj. czy jest wyrobem medycznym, czy też nie) powinien być taki sam w każdym kraju UE. Natomiast wszystkie wyroby, których status jako wyrobów medycznych jest kwestionowany przez URPL, na całym unijnym rynku są oferowane jako wyroby medyczne i żaden z urzędów będących odpowiednikiem URPL tego statusu nigdy nie zakwestionował. Trudne zatem do zrozumienia jest to, że na wspólnym unijnym rynku, bazując na tym samym akcie prawnym (MDR), dany produkt może być lub nie być wyrobem medycznym.
Nadto należy podkreślić, iż zamawiający, tj. szpitale/kliniki/ośrodki medyczne, w specyfikacji przetargowej oczekują wyrobów medycznych, bo tylko takich wyrobów zamawiający może używać w realizacji procedur medycznych. Ponadto placówki te korzystają z kwestionowanej przez URPL jako wyrób medyczny odzieży medycznej podczas operacji, co potwierdzają dyrektorzy tychże placówek medycznych. Istotne w niniejszej sprawie pozostaje to, iż wykonawcy nie mają ustawowych możliwości zakwestionowania ustaleń poczynionych w opinii URPL, a z uwagi na brak fachowej wiedzy ze strony urzędów celno-skarbowych taka opinia de facto decyduje bezpośrednio o treści decyzji podatkowej.
Biorąc pod uwagę, iż organy celno-skarbowe uprawnione są do weryfikacji stosowania stawki VAT nawet pięć lat wstecz, co także będzie miało konsekwencje na przyszłość – w zakresie większości oferowanych przez wykonawców w ramach postępowań publicznych stawka VAT wynosić będzie 23%, a tym samym wzrośnie cena brutto kupowanych przez szpitale publiczne produktów.
Wobec powyższego wskazać należy na daleko idące skutki działań organów podatkowych (działających w oparciu o wątpliwe opinie URPL), w tym:
1) załamanie krajowego rynku dostaw wyrobów medycznych,
2) naruszenie zasady równości na rynku Unii Europejskiej,
3) zaś przede wszystkim nieuzasadnione przerzucenie na finalnych odbiorców (szpitale, kliniki, ośrodki medyczne) kosztów zwiększonego VAT i w konsekwencji podwyższenie cen kontraktów finansowanych przez NFZ.
Skutkiem powyższego istotnie może pogorszyć się sytuacja finansowa szpitali publicznych – szpitale zmuszone będą do płacenia większej kwoty brutto za zakupione wyroby bądź też będą ograniczać zakupy, co w rezultacie może prowadzić do obniżenia standardów obsługi medycznej pacjentów, a także spowoduje konieczność zwiększenia dotacji budżetowej dla publicznej służby zdrowia. Ze wstępnych wyliczeń wynika, że wzrost kosztów dla szpitali publicznych szacowany jest na ponad 100 milionów złotych.
Czy zatem Ministerstwo Zdrowia widzi podstawy do przyjrzenia się bliżej tym sprawom, w tym czy Pani Minister widzi podstawy do wydania wytycznych prezesowi URPL w trybie art. 34a ustawy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Radzie Ministrów w zakresie definicji wyrobu medycznego?
Brak jakiejkolwiek reakcji ze strony ministerstwa może doprowadzić nie tylko do upadłości największych w kraju producentów sprzętu medycznego dostarczanego do szpitali, ale także znaczącego pogorszenia sytuacji finansowej publicznych placówek medycznych.
Grzegorz Płaczek
Poseł na Sejm RP