Interpelacja nr 4832

do ministra zdrowia

w sprawie wprowadzenia leku deflazakort

Zgłaszający: Marta Stożek, Marcelina Zawisza

Data wpływu: 13-09-2024

Szanowna Pani Minister,

zwracam się z uprzejmą prośbą o udzielenie informacji dotyczących leku deflazakort, sterydu o działaniu przeciwzapalnym, który według dostępnych danych, cechuje się mniejszym nasileniem działań niepożądanych w porównaniu do prednizonu i metyloprednizolonu. Pomimo jego zalet, lek ten nie jest dostępny w obrocie na terenie Polski, co zmusza pacjentów do kupowania go w aptekach zagranicznych, głównie na terenie Unii Europejskiej.

Deflazakort, ze względu na swoją potencjalną skuteczność w leczeniu takich schorzeń jak dystrofia mięśniowa Duchenne’a, jest w niektórych krajach w tym w USA, wykorzystywany choć ceny leczenia są tam znacznie wyższe niż mogłoby to mieć miejsce w Polsce. W obliczu rosnącej liczby pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść z jego stosowania, uprzejmie proszę o rozważenie działań umożliwiających dostęp do tego leku na krajowym rynku farmaceutycznym.

W związku z powyższym proszę o odpowiedzi na następujące pytania:

Jakie są przyczyny braku dostępności leku deflazakort w Polsce? Czy którykolwiek producent podejmował starania o rejestrację tego leku w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL)?
Czy lek deflazakort był kiedykolwiek rozpatrywany przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) pod kątem refundacji? Jeśli tak, jakie były przyczyny negatywnych rekomendacji?
Czy Ministerstwo Zdrowia rozważa wprowadzenie nowego trybu refundacji, który mógłby zostać zastosowany z własnej inicjatywy w odniesieniu do tego leku, mimo iż nie jest on zarejestrowany w Polsce do obrotu?
Jakie kroki mogą podjąć pacjenci, którzy potrzebują leczenia deflazakortem, aby uzyskać ten lek w ramach importu docelowego z krajów, gdzie jest on dostępny? Czy ministerstwo planuje uproszczenie procedury uzyskania zgody na import docelowy?

Z poważaniem

Marta Stożek
Posłanka na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej