Interpelacja nr 7416

do ministra zdrowia

w sprawie braków dostępności produktów leczniczych oraz wniosków Komisji ds. hurtowni farmaceutycznych

Zgłaszający: Magdalena Filipek-Sobczak

Data wpływu: 15-01-2025

Szanowna Pani Minister,

zwracam się z uprzejmą prośbą o udzielenie wyczerpujących informacji na temat działań podejmowanych przez Ministerstwo Zdrowia w związku z brakami dostępności produktów leczniczych na poziomie hurtowni farmaceutycznych oraz aptek.

Wnioski Komisji ds. hurtowni farmaceutycznych wskazują na szereg przyczyn problemów z dostępnością leków zarówno na poziomie systemowym, jak i związanych z praktykami rynkowymi producentów oraz hurtowni.

Główne przyczyny braków dostępności produktów leczniczych:

1) braki substancji czynnych: wynikające z przerw w produkcji, reorganizacji procesów wytwórczych, wdrażania nowych standardów jakościowych, zmian miejsc produkcji oraz problemów logistycznych;

2) zmiany rejestracyjne: dotyczące nowych miejsc wytwarzania produktów leczniczych lub zmian w podmiotach odpowiedzialnych po przejęciach i transakcjach handlowych;

3) ograniczenia w dystrybucji produktów leczniczych: wynikające z tzw. dystrybucji bezpośredniej, która ogranicza liczbę aptek uczestniczących w programach zaopatrzenia, co prowadzi do wykluczenia części aptek, szczególnie na terenach wiejskich.

Konsekwencje rynkowe dystrybucji bezpośredniej:

• uzyskanie przez producentów większej kontroli nad rynkiem oraz eksportem równoległym,
• narzucanie aptekom zaporowych warunków uczestnictwa w programach zaopatrzenia,
• zmuszanie pacjentów do poszukiwania leków w oddalonych aptekach, co skutkuje tzw. turystyką lekową,
• problemy z dostępnością leków w mniejszych aptekach, co prowadzi do ich marginalizacji i likwidacji.

Proszę o odpowiedzi na następujące pytania:

1. Jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia w celu rozwiązania problemu braków dostępności leków wynikających z dystrybucji bezpośredniej oraz ograniczeń w dostępie mniejszych aptek do leków?
2. Czy ministerstwo planuje wprowadzenie zmian legislacyjnych w ustawie Prawo farmaceutyczne, w szczególności w zakresie art. 36z i art. 95, aby zapewnić lepszą dostępność produktów leczniczych dla pacjentów?
3. Jakie są plany ministerstwa w zakresie wprowadzenia rekompensat finansowych dla hurtowni i aptek w związku z obniżkami cen urzędowych produktów leczniczych?
4. Czy istnieje plan uproszczenia systemu weryfikacji autentyczności leków na poziomie hurtowni lub wprowadzenia mechanizmów finansowej rekompensaty za dodatkowe obowiązki związane z serializacją produktów leczniczych?
5. Jakie działania są podejmowane w celu zapewnienia spójności interpretacji przepisów dotyczących importu docelowego produktów leczniczych i wyeliminowania niejasności wskazywanych przez GIF?

Wnioski i postulaty:

Zwracam uwagę na konieczność wprowadzenia bardziej przejrzystych regulacji dotyczących dystrybucji produktów leczniczych oraz działań mających na celu zabezpieczenie równego dostępu do leków w aptekach na terenie całego kraju. Szczególnie ważne jest uwzględnienie potrzeb mniejszych aptek oraz aptek na terenach wiejskich, które borykają się z największymi trudnościami.