10. kadencja, 23. posiedzenie, 2. dzień (05-12-2024)
6. punkt porządku dziennego:
Pytania w sprawach bieżących.
Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Urszula Demkow:
Pani Marszałek! Wysoka Izbo! Szanowny Panie Pośle! Z przyjemnością odpowiem na pana pytanie jak wygląda nadzór farmaceutyczny w Polsce. Otóż organem nadzorującym podmioty wytwarzające leki jest główny inspektor farmaceutyczny, a przepisy, które regulują ten nadzór, są określone w ustawie - Prawo farmaceutyczne oraz w aktach wykonawczych, m.in. w rozporządzeniach ministra zdrowia, które to stanowią implementację przepisów unijnych, m.in. dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wymogi te mają zastosowanie jednolite do wszystkich podmiotów wytwarzających leki na rynek europejski. Każdy podmiot, który wytwarza i importuje produkty lecznicze w Unii Europejskiej musi posiadać na to zezwolenie - zezwolenie na wytwarzanie lub import leku wydawane przez organ nadzorujący. W Polsce jest to Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Ponadto każdy podmiot podlega okresowym, planowym inspekcjom warunków wytwarzania. Inspekcje te wykonywane są w odstępach nieprzekraczających 3 lat. W toku takich inspekcji sprawdza się, czy wytwórca spełnia obowiązki wynikające z prawa farmaceutycznego i aktów wykonawczych. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport zawierający opinie o spełnieniu przez wytwórcę lub importera wymagań dobrej praktyki wytwarzania. Jeżeli spełnia się wymagania dobrej praktyki, główny inspektor wydaje tzw. certyfikat GMP, który potwierdza nam zgodność warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego, zgodność z tymi wymaganiami i wprowadza niezwłocznie informacje o wydaniu certyfikatu do europejskiej bazy danych. Natomiast jeżeli w trakcie inspekcji zostanie stwierdzone, że wytwórca czy importer nie spełnia wymagań, główny inspektor natychmiast wprowadza taką informację do europejskiej bazy danych i cofa certyfikat. Procedury w zakresie uzyskiwania certyfikatów GMP są jednakowe w całej Unii Europejskiej, a więc w Polsce i innych krajach europejskich te warunki są takie same.
Istnieje także rozbudowana współpraca międzynarodowa. W tej współpracy uczestniczy szereg organizacji europejskich, m.in. europejska komisja DG Sante i Europejska Agencja Leków - EMA. Te organizacje wspólnie dążą do nawiązywania bliskich relacji z organizacjami partnerskimi na całym świecie i ścisłej współpracy z państwami członkowskimi. Umowy te pozwalają też organom UE polegać na inspekcjach GMP przeprowadzonych przez innych regulatorów. Unia Europejska zawarła umowy o wzajemnym uznawaniu z Australią, Kanadą, Japonią, Nową Zelandią, Szwajcarią i Stanami Zjednoczonymi oraz podobną umowę z Izraelem. W przypadku podejrzeń o uchybieniach wytwórcy lub importera, powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności leków albo podejrzenia nieprzestrzegania wymogów, główny inspektor farmaceutyczny zarządza odpowiednio doraźną albo niezapowiedzianą inspekcję farmaceutyczną i z tej inspekcji sporządza raport. W przypadku, gdy GIF podejmie decyzję, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym albo bezpieczeństwa stosowania, może wstrzymać wytwarzanie lub import produktu leczniczego całkowicie lub do czasu usunięcia stwierdzonych uchybień. Ponadto GIF w przypadku stwierdzenia wady jakościowej produktu leczniczego może wydać decyzję o jego wycofaniu z obrotu.
Mając na uwadze powyższe, należy wyjaśnić, że główny inspektor farmaceutyczny dysponuje odpowiednimi narzędziami prawnymi w celu zabezpieczenia produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami. Jednak należy tutaj wskazać, że całkowite wyeliminowanie wad jakościowych lub błędów na etapie produkcji w praktyce jest niemożliwe, gdyż każdy proces może być obarczony jakimś błędem. Ważne jest to, żebyśmy prawdopodobieństwo wystąpienia tego błędu zminimalizowali jak najbardziej. W przypadku uzyskania informacji o możliwych nieprawidłowościach GIF niezwłocznie podejmuje działania nadzorcze.
Obecnie analizowane są ustalenia poczynione w toku inspekcji i sporządzany jest raport. Główny inspektor farmaceutyczny zwrócił się do Międzynarodowej Agencji ds. Integralności Tenisa - ITIA, o udostępnienie wyników badań, w szczególności poziomu zanieczyszczenia trimetazydyną, produktu leczniczego Melatonina LEK-AM 1 mg. Opierając się na publicznie dostępnych informacjach, w próbce moczu badanej smartsmenki stwierdzono stężenie trimetazydyny na poziomie 0,05 ng/ml, czyli jest to stężenie śladowe. Dziękuję bardzo.
(Głos z sali: Dziękujemy pięknie.)
Przebieg posiedzenia