10. kadencja, 39. posiedzenie, 3. dzień (24-07-2025)
39. punkt porządku dziennego:
Sprawozdanie Komisji do Spraw Deregulacji oraz Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (druki nr 1429 i 1507).
Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Kos:
Szanowny Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Szanowni państwo! Bardzo wam dziękuję za wyrażone opinie i zgodność, jednomyślność wszystkich klubów. Dziękuję także za pytania, które padły na tej sali.
Chcę od razu wyjaśnić jedną bardzo ważną rzecz. Jest to nowelizacja ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, jak również nowelizacja ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Dotyczy ona oceny technologii medycznej, która będzie możliwa w ramach wspólnego unijnego HTA, czyli dotyczy regulacji naszego systemu w ramach systemu unijnego i jest w zasadzie wypełnieniem odpowiedniej dyrektywy unijnej. Natomiast wiele pytań odnosi się do tak samo brzmiącej ustawy, która obecnie jest procedowana i jest na etapie udzielania odpowiedzi na uwagi, które wpłynęły. Chodzi o nowelizację ustawy refundacyjnej, której właśnie dotyczy większość zadanych pytań. Ale po kolei.
Pierwsze pytanie dotyczyło leków generycznych i HTA dla oceny technologii medycznej dla leków generycznych. Tego się nie przeprowadza. W tym wypadku robimy analizy - czy w Polsce, czy unijne, czy w każdym innym kraju - dla leków nowych, innowacyjnych, tu jest potrzebna ta analiza, ocena technologii medycznej. W przypadku leków generycznych już takowych się nie wykonuje.
Jeśli chodzi o pytania, które zadała pani poseł Kozłowska, to wyjaśnię, że właśnie te problemy będzie rozwiązywała nowelizacja ustawy refundacyjnej, potocznie zwana przez nas szybką nowelizacją ustawy refundacyjnej. Jest to też odpowiedź na głosy ze środowiska sektora farmaceutycznego po wprowadzeniu, wdrożeniu nowelizacji ustawy refundacyjnej, zwanej dużą nowelizacją, która weszła w życie 1 listopada 2023 r. W wielu komunikatach, wyjaśnieniach tłumaczyliśmy, na czym polegają zmiany i jak interpretować te przepisy. Były one, mówiąc bardzo łagodnie, nieoptymalne. Dlatego przygotowaliśmy większą, szybką nowelizację ustawy refundacyjnej, aby pewne rzeczy naprawić, skorygować. Wprowadzamy również różne zapisy, które spowodują, że dostępność do leków w Polsce, czy to innowacyjnych, czy generyków, będzie lepsza. Jak już powiedziałem, obecnie, po konsultacjach, odpowiadamy na różnego rodzaju opinie i niedługo, jak uporamy się z tymi zadaniami, a uwag było kilkaset, będziemy starali się kierować ustawę do Stałego Komitetu Rady Ministrów, tak by była jak najszybciej procedowana w parlamencie, bo jest bardzo potrzebna.
Jeżeli chodzi o te instytucje, które rejestrują leki, czy to amerykańską, czy europejską, to jesteśmy w takim miejscu, że obowiązuje nas prawo wspólnotowe, unijne, i rejestracja w Europejskiej Agencji Leków, w EMA, a nie w FDA. Rozumiem, że są pewne leki amerykańskie, nowoczesne, stosowane chociażby w chorobach rzadkich, a które jeszcze nie są zarejestrowane w Europie. Nawet jeżeli jest mowa o chorobie Duchenne’a, to powoli możliwa staje się już rejestracja w EMA, ale z tego, co pamiętam, są tam pewnego rodzaju wykluczenia. Jednak nadal, bazując na naszej ustawie o refundacji, musimy czekać na wniosek firmy. Ile trwa składanie tego wniosku? Niestety, nie mam tutaj dobrych informacji. Na wnioski od firm czekamy czasami grubo ponad rok. A później ta sprawa, rozpatrywanie przez nas wniosku trwa kilkakrotnie krócej niż oczekiwanie na wniosek, nawet z pełnymi analizami HTA. Tak że to przed nami - ta nowelizacja, która, jak zakładamy, wejdzie w życie 1 stycznia 2026 r., spowoduje, że będziemy mogli wezwać firmę farmaceutyczną do złożenia wniosku. Mało tego, oprócz samego wezwania - bo ono nie powoduje, że firma wniosek złoży - w pakiecie farmaceutycznym, który został wynegocjowany w Radzie Unii Europejskiej, jest możliwość w pewnym sensie ukarania firmy farmaceutycznej za to, że tego wniosku o refundację na nasze wezwanie nie składa. Tak że mocno nad tym pracowaliśmy i pracujemy nadal, żeby nie trwało to kilkanaście miesięcy, tylko żeby z naszej strony było wezwanie, a po krótkim czasie wniosek, analiza i refundacja.
Było pytanie o budżet na leki. Czy wystarczy środków? Porównując chociażby rok 2024 do roku 2026, w odniesieniu do którego już w tej chwili zakładamy, jaki ten budżet może być, te wzrosty widzimy rok do roku. Na refundację możemy przeznaczyć maksymalnie 17% środków, którymi dysponuje na leczenie Narodowy Fundusz Zdrowia. Jeżeli ten budżet jest rzędu 200 mld zł, to automatycznie widzimy, że może to być nawet 34 mld zł. W roku 2024 na refundację przeznaczono 25,5 mld zł. I tu jest po równo: programy lekowe - połowa, refundacja apteczna - druga połowa. I tu też, gdy porównamy to liczbowo, pod względem liczby pacjentów, to widzimy, jak te programy lekowe są kosztowne. Programy lekowe dotyczą 300 tys. pacjentów, natomiast refundacja dotyczy całej populacji Polaków. Oczywiście nie wszyscy chorują, ale chodzi tu o miliony - może nie dziesiątki milionów, ale kilkanaście milionów ludzi z całą pewnością stale się leczy.
Jeżeli chodzi o te zmiany, które w ramach nowelizacji ustawy refundacyjnej obecnie na etapie uwag oceniamy, to chcę zaznaczyć, że ceny leków, które mamy, nie mogą być zmieniane przez firmę. Firmy mogą zawnioskować o podwyższenie ceny leku, ale najczęściej się nie na to zgadzamy, bo umowa obowiązuje z reguły przez 2-3 lata. Stąd też ceny są sztywne. Jeżeli chodzi o programy lekowe i udostępnienie leków z programów lekowych szerzej, to także się to dzieje. Przenosimy substancje czynne z katalogu programów lekowych do chociażby katalogu chemioterapii. Na każdej liście w nowym obwieszczeniu refundacyjnym jest kilka takich pozycji, obszarów, w ramach których to działanie wykonujemy. Oprócz tego planujemy objąć nowelizacją ustawy refundacyjnej właśnie czwartą kategorię dostępności - będzie możliwe przeniesienie leczenia z programu lekowego do tej czwartej kategorii dostępności, do leczenia ambulatoryjnego.
Fabryka osocza. Nie jest tak, że ten temat został w jakimś sensie zapomniany czy nie jest analizowany. Trwają rozmowy, analizy i z całą pewnością... Nie powiem, że do tego wrócimy, bo nie będziemy wracać, te analizy po prostu trwają, a działania się odbywają. Jeżeli chodzi o system wnioskowy, to już powiedziałem - bo te pytania się, jak widzę, powtarzały - że będzie możliwość wezwania, a nawet karania za niezłożenie wniosku. Jeżeli chodzi o kraje pozaunijne, to one mają pewnego rodzaju ułatwienia związane z tym, że ta ścieżka refundacyjna jest przyspieszona. Natomiast jeżeli chodzi o same analizy HTA, to z całą pewnością będzie można korzystać z tych wspólnych, unijnych, bo to są kraje stowarzyszone. Jeżeli chodzi o leki sieroce, to będą one szybciej dostępne, dlatego że cały sens wspólnego unijnego HTA polega na tym, że nie trzeba robić jeszcze raz tych analiz w Polsce. Jeżeli zrobili je we Francji, to one już obowiązują, jeżeli chodzi oczywiście o jakąś odpowiednią grupę docelową, populację docelową i odpowiednie wskazania medyczne do stosowania leku. Jeżeli jest to zrobione w innym kraju unijnym, to u nas tego nie robimy, bo po pierwsze, dla podmiotu odpowiedzialnego, wnioskującego są to koszty, i to bardzo wysokie, a po drugie, chodzi tu o kilka miesięcy, które niepotrzebnie tracimy. Tak że przez to leki sieroce będą też łatwiej dostępne u nas. Była tutaj jeszcze podniesiona kwestia refundacji i rejestracji, jeżeli chodzi o zarejestrowanie leków w Polsce. Tym zajmuje się już odpowiedni urząd. Natomiast jeżeli dany lek jest wpisany na listę Europejskiej Agencji Leków, to jest także automatycznie dostępny w naszym kraju, a jego refundacja jest możliwa.
To chyba wszystkie pytania. Jest to prawo, które dostosowujemy do wymagań unijnych. Jest to w zasadzie wypełnienie dyrektywy unijnej. Dziękuję bardzo.
Przebieg posiedzenia