10. kadencja, 41. posiedzenie, 1. dzień (24-09-2025)

5. punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych (druki nr 1604 i 1669).

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Katarzyna Kęcka:

    Szanowny Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Szanowni Państwo! Zgodnie z zapewnieniami postaram się bardzo szybko. Tak naprawdę chodzi o realizację wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 23 listopada 2016 r. w sprawie C-422/14, dotyczącego dostępu do informacji o środowisku, informacji dotyczących emisji do środowiska środków ochrony roślin i produktów biobójczych oraz ochrony informacji handlowych. Osiągnięciu powyższego celu ma służyć nowelizacja przepisu art. 30 ustawy dotyczącego udostępniania dokumentacji przedłożonej w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym poprzez dodanie, że informacje o środowisku i jego ochronie, o których mowa w ustawie z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko, zawarte w dokumentacji przedłożonej w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót są udostępniane bez konieczności wykazywania interesu prawnego i faktycznego.

    Dyspozycja art. 30 obecnie obowiązującej ustawy z uwagi na bezwzględny wymóg wykazania interesu prawnego w uzyskaniu wnioskowanych informacji może ograniczyć prawo do wnioskowania o uzyskanie informacji dotyczących emisji do środowiska, jeżeli takie informacje byłyby przedłożone przez firmy w wymaganej przepisami dokumentacji. Przepis art. 30 ustawy w proponowanym brzmieniu będzie zawierał odesłanie do odpowiednich przepisów ustawy z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko w celu doprecyzowania trybu, w którym będą następować udostępnienie tych informacji albo odmowa ich udostępnienia.

    Projekt ustawy ma także na celu doprecyzowanie przepisów służących właściwemu stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, a także uproszczenie obecnie obowiązującej ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych. Projekt ma zatem charakter deregulacyjny. Potrzebę uproszczenia przepisów ustawy zidentyfikowano m.in. w następujących obszarach: przebieg procedur rejestracyjnych produktów biobójczych wraz z wymaganiami dokumentacji, zakres danych objętych pozwoleniem na obrót, doprecyzowanie przepisów dotyczących okresów ważności pozwoleń na obrót oraz zasad postępowania w przypadku zmiany czasu trwania programu prac polegających na systematycznej ocenie substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych.

    W celu deregulacji i uproszczenia zaproponowano m.in. odstąpienie od wymagania przedłożenia wraz z wnioskiem treści oznakowania opakowania produktu biobójczego oraz karty charakterystyki - w przypadku karty charakterystyki od dnia 1 stycznia 2031 r., tj. po zakończeniu programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych. W rezultacie przedsiębiorcy unikną konieczności składania wniosków o zmianę pozwolenia na obrót, co umożliwi im: niezwłoczne wprowadzenie na etykietach produktów zmian wymaganych innymi przepisami prawa, np. kolejnymi nowelizacjami rozporządzenia CLP w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zastąpienie ww. dołączanej do pozwolenia treści oznakowania opakowania zaleceniami dotyczącymi stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego - skutkiem będzie rezygnacja z przepisów, które wprost nie wynikają z przepisów dotyczących produktów biobójczych, natomiast są związane z rozporządzeniem CLP oraz uproszczeniem przebiegu procedur - umożliwienie wnioskodawcom dołączenia do wniosku danych z literatury fachowej potwierdzających skuteczność produktu biobójczego w sytuacji wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego, którego nie można powstrzymać innymi środkami - dotyczy to w szczególności sytuacji kryzysowych takich jak pandemia COVID-19, gdzie wykorzystano narzędzia regulacyjne określone w przepisie art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.

    Szanowni Państwo! Karta charakterystyki produktu leczniczego wciąż będzie przesyłana do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych do dnia 1 stycznia 2031 r., która to data kończy okres przejściowy. I dlatego jest wyznaczona. Wtedy też zakończy się proces rejestracji produktów biobójczych w procesach przejściowych. Tym samym karta charakterystyki produktu biobójczego będzie wciąż przekazywana do ośrodków toksykologicznych do 1 stycznia 2031 r. Po tej dacie rejestracja będzie odbywać się wyłącznie na mocy przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego nr 528/2012.

    Jeśli chodzi o jawność tajemnicy handlowej, to jest ona uwzględniona w niniejszych przepisach. W procesie oceny danej substancji czynnej, która może być stosowana w produkcie biobójczym, uczestniczą tak naprawdę wszystkie kraje członkowskie, w tym Polska. Proces rejestracji jest wydłużony jedynie w przypadku złożenia niekompletnej dokumentacji. To, że treść opakowania nie będzie oceniana, nie będzie dołączona w procesie rejestracji, nie oznacza, że nie będzie musiała spełniać określonych wymagań.

    Proszę państwa, jeśli chodzi o projekt ustawy w odniesieniu do zmiany art. 19 ust. 1 pkt 3 ustawy, należy wskazać, że treść oznakowania opakowania jednostkowego produktu biobójczego zawiera oprócz nazwy produktu biobójczego, o której mowa w art. 21 pkt 1 ustawy, informacje, o których mowa w art. 69 ust. 2 rozporządzenia 528/2012. Z kolei w art. 69 ust. 2 lit. j rozporządzenia 528/2012 są zawarte informacje na temat bezpiecznego usuwania produktu biobójczego i jego opakowania, zawierające w stosownych przypadkach zakaz powtórnego użycia opakowania.

    W związku z odstąpieniem od wymagania przedłożenia wraz z wnioskiem treści oznakowania opakowania produktu biobójczego oraz karty charakterystyki zakres wymagań czy też przesłanek wydania pozwolenia na obrót musiał ulec stosownej modyfikacji przez pozostawienie wymogu określenia zalecenia dotyczącego stosowania produktu biobójczego bez powielania i odnoszenia się do określenia zasad postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem. Karta jest wciąż przygotowywana na mocy REACH.

    Proszę państwa, planowane są oczywiście przez urząd rejestracji produktów leczniczych działania informacyjne. Jeśli chodzi o zastosowanie ustawy, to mowa jest jedynie o sytuacjach zagrożenia życia publicznego, których nie można powstrzymać innymi środkami.

    Jeśli chodzi o proces samej rejestracji i pytanie pana posła, przy rejestracji eksperci biorą pod uwagę oczywiście aspekty zdrowotne dotyczące dzieci.

    Było też kilka pytań dotyczących Mercosur. Szanowni państwo, nie dotyczy to produktów żywnościowych, więc siłą rzeczy ustawa tego nie dotyczy. Dziękuję bardzo.

Przebieg posiedzenia