8. kadencja, 44. posiedzenie, 1. dzień (20-06-2017)

6. punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji Zdrowia o poselskim projekcie ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (druki nr 812, 812-A i 1270).

Poseł Sprawozdawca Grzegorz Raczak:

    Pani Marszałek! Wysoka Izbo! Przedkładam sprawozdanie Komisji Zdrowia o poselskim projekcie ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, druki nr 812, 812-A oraz 1270.

    Projekt poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii mający na celu umożliwienie zastosowania preparatów farmaceutycznych z konopi w celach medycznych, zwany dalej projektem, wpłynął do Sejmu dnia 1 lutego 2016 r. W dniu 5 września 2016 r. został skierowany do prac w Komisji Zdrowia.

    20 października 2016 r. zakończyło się jego pierwsze czytanie. Skierowano go następnie do podkomisji nadzwyczajnej, która spotkała się czterokrotnie, kończąc pracę sprawozdaniem o projekcie przyjętym przez Komisję Zdrowia w brzmieniu przedłożonym, wraz z autopoprawką, dnia 7 lutego 2017 r., druk nr 1270.

    Sprawozdanie Komisji Zdrowia wymagało przeprowadzenia procedury identyfikacyjnej, która na tym etapie się zakończyła. W aktualnie przyjętym projekcie ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii po art. 33 dodaje się art. 33a-d mówiące m.in. o tym, że ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne preparaty farmaceutyczne konopi innych niż włókniste oraz żywica konopi innych niż włókniste, o których mowa w załączniku nr 1, stanowiącym wykaz środków odurzających do ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, mogą stanowić surowiec farmaceutyczny, o którym mowa w art. 2 pkt 40 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. To bardzo ważny punkt w projekcie ustawy. Uznanie preparatów farmaceutycznych konopi za surowiec farmaceutyczny umożliwia przeznaczenie ich do sporządzania leków recepturowych po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

    Aby to pozwolenie uzyskać, trzeba oczywiście spełnić odpowiednie wymagania. Warunki, które powinien spełniać wniosek o pozwolenie, oraz inne elementy, które powinien on zawierać, są określone w treści projektu. Znajduje się tam również delegacja dla ministra zdrowia do wydania rozporządzenia określającego wzór wniosku.

    W celu jednoznacznego zdefiniowania poszczególnych etapów wytwarzania surowca farmaceutycznego zaproponowano podział na dwa etapy. Pierwszy etap to przygotowanie materiału roślinnego jako źródła substancji czynnej przeznaczonego do wytwarzania surowca farmaceutycznego. Oznacza to rozdrabnianie wysuszonych części roślin oraz wykonywanie operacji fizyko-chemicznych prowadzących do pozyskania tych substancji w ekstrakcji oraz pakowania ich w opakowania zbiorcze.

    Następnym etapem jest wytwarzanie samego surowca farmaceutycznego, które polega na przepakowywaniu substancji właściwie z opakowań zbiorczych do opakowań, w których surowiec będzie dostarczony do aptek. Ważne jest to, że wytwarzanie surowca farmaceutycznego nie oznacza uprawy roślin. To jest ważne, to stanowiło punkt sporu, wokół którego toczyły się długotrwałe dyskusje.

    Przyjęcie formuły, że ziele konopi i sporządzane z niego preparaty farmaceutyczne mogą stanowić surowiec farmaceutyczny, oznacza, że może ono być stosowane jako środek do produkcji leków, a to z kolei oznacza, że podlega kryterium monografii ogólnej według Farmakopei Polskiej i Farmakopei Europejskiej oraz podlega nadzorowi głównego inspektora farmaceutycznego, a wiec jest zapewnione, że ten środek dostępny w aptekach będzie bezpieczny dla pacjenta.

    Bezpieczeństwo pacjenta, w przypadku którego będzie stosowany środek, który przecież nie przeszedł kompletu standardowo stosowanych badań klinicznych, jest szczególnie ważne. Jednocześnie dzięki uznaniu ziela konopi za surowiec farmaceutyczny, którego rejestracja jest uproszczona, może on być dostępny zgodnie z prawem w szybkim tempie. Umożliwi to lekarzom zastosowanie preparatów farmaceutycznych z ziela konopi jako jednego ze środków do zmniejszania bólu oraz dolegliwości takich jak nudności czy wymioty u chorych na nowotwory. To są niewątpliwie zalety tego projektu...

    Aktualny kształt tego projektu to niewątpliwy kompromis pomiędzy światem nauki, który podchodzi do opinii o leczniczych właściwościach ziela konopi z rezerwą, a światem emocji wynikających zapewne z dobrych intencji, dzięki któremu oczami wyobraźni można w chwili obecnej widzieć więcej, niż można zobaczyć. Dziękuję bardzo.

Przebieg posiedzenia