8. kadencja, 63. posiedzenie, 2. dzień (06-06-2018)
14. punkt porządku dziennego:
Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druki nr 2386 i 2541).
Poseł Marek Hok:
Pani Marszałek! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Mam zaszczyt w imieniu Klubu Parlamentarnego Platforma Obywatelska przedstawić stanowisko wobec rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.
Projekt ten zawiera wiele zmian. Te najbardziej istotne to częściowa implementacja przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady Europy z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zmiany dotyczące tego obszaru nie budzą jakichś większych zastrzeżeń. Poza tym projekt zakłada dodanie nowych przepisów mających na celu zapobieganie konfliktom interesów w odniesieniu do pracowników i osób zatrudnionych w Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Przepisy zawarte w projekcie szczegółowo określają, jakich zajęć nie mogą wykonywać osoby wskazane w art. 114a, oraz jakich informacji muszą udzielać w związku ze składaniem oświadczenia.
Kolejna zmiana dotyczy modyfikacji badań klinicznych. Zaproponowane w projekcie rozwiązania w zakresie możliwości rozpoczęcia badania klinicznego produktów leczniczych mają na celu przyspieszenie prowadzenia badań klinicznych w Polsce. W projekcie proponuje się zmiany, które mają polegać na odstąpieniu od wymogu przedstawiania umów o badania kliniczne, jednocześnie wprowadza się wymóg przedstawienia krótkiego opisu finansowania badań klinicznych.
Następna zmiana dotyczy zawieszenia obowiązku przekazywania danych za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz konieczności przesunięcia terminu sprawozdawania w wyniku braku możliwości wdrożenia tego systemu monitorowania przed 30 września 2018 r. Wraz z propozycją abolicji dla tych podmiotów, które nie wypełniały obowiązku sprawozdawczo-informacyjnego za pośrednictwem tego systemu, oraz przesunięciem terminów wprowadzenia tych obowiązków jest to niewłaściwe podejście do obowiązujących przepisów określających zakres tych obowiązków, ponieważ gromadzenie w systemie danych powinno gwarantować informacje o produktach leczniczych, jeżeli ich niedobory występują na rynku lub jeżeli istnieje zagrożenie takimi niedoborami.
A punkt dotyczący zakazu prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej budził też dużo kontrowersji i uwag. Dotyczy to możliwości łączenia wykonywania działalności leczniczej z obrotem produktami leczniczymi. Wskazano, że dokonuje się wywozu za granicę produktów leczniczych refundowanych przez spółki wpisane do rejestru podmiotów leczniczych, posiadające jednocześnie zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. Nie podano przy tym, ile takich przypadków odnotowano i jakie działania zostały podjęte w związku z tym, że takie praktyki są działaniami nielegalnymi. Przy takich ograniczeniach powinno się w sposób szczegółowy opisywać stan faktyczny i wielkość nielegalnego eksportu produktów leczniczych, trudno bowiem odnieść się do treści uzasadnienia tych zmian w ustawie, skoro brak jest podania w nim danych ilościowych co do zidentyfikowanego zjawiska nielegalnego eksportu produktów leczniczych. Brakuje również informacji, czy i w jakim zakresie dotychczas podejmowane działania, także nowelizacja prawa, mające na celu ograniczenie i wyeliminowanie powyższego procederu, są skuteczne. W rozpatrywanym projekcie mamy kolejne przepisy, tym razem zdecydowanie ograniczające określone rodzaje działalności gospodarczej, które mają za zadanie zwalczyć skutek, a nie przyczynę opłacalności takiego wywozu z kraju produktów leczniczych. Także w ocenie skutków regulacji załączonej do uzasadnienia projektu ustawy brak jest szacunków jej skutków finansowych i gospodarczych dla podmiotów objętych zakazem łączenia tych rodzajów działalności. Nie ma także przedstawionych danych liczbowych, ile obecnie jest takich podmiotów, które łączą, co jest eliminowane w projekcie, działalność leczniczą z działalnością w zakresie obrotu produktami leczniczymi. Dopiero na podstawie szczegółowych danych w powyższym zakresie można będzie ocenić, czy zaproponowane przepisy ograniczające swobodę działalności gospodarczej są adekwatne do sytuacji na rynku produktów leczniczych w Polsce i czy są proporcjonalne do zagrożeń.
W związku z powyższymi wątpliwościami i brakiem możliwości wysłuchania strony społecznej, która nie była zapraszana na obrady Komisji Zdrowia, a czekaliśmy na stanowisko strony społecznej, nasza komisja nie mogła zapoznać się z jej argumentacją, Klub Parlamentarny Platforma Obywatelska wstrzyma się od głosowania. Dziękuję.
(Przewodnictwo w obradach obejmuje wicemarszałek Sejmu Małgorzata Kidawa-Błońska)
Przebieg posiedzenia