8. kadencja, 63. posiedzenie, 2. dzień (06-06-2018)
14. punkt porządku dziennego:
Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druki nr 2386 i 2541).
Poseł Jerzy Kozłowski:
Pani Marszałek! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! W imieniu Klubu Poselskiego Kukiz’15 mam zaszczyt zaprezentować nasze stanowisko wobec projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, druki sejmowe nr 2386 i 2541.
Ustawa częściowo wdraża dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Główny inspektor farmaceutyczny będzie mógł stwierdzać wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. Określono odrębne wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Przewidziano całkowicie nową regulację dotyczącą zmiany zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Wytwórcy i importerzy produktów leczniczych będą musieli stosować wymogi dobrej praktyki dystrybucyjnej, jeśli chodzi o dystrybucję produktów leczniczych. Przewidziano możliwość przeprowadzenia doraźnej inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego, ale i w podmiocie odpowiedzialnym lub u jego przedstawiciela w sytuacji uzasadnionego podejrzenia zagrożenia jakości lub bezpieczeństwa stosowanych produktów leczniczych.
W ramach procedury rozpatrywania wniosków o wydawanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi to GIF będzie opiniował ich komory przeładunkowe w ramach przeprowadzanej oceny przydatności lokalu, a nie, jak do tej pory, wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni.
Zadaniem kierownika apteki, oprócz przekazywania organom PIF informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, będzie również m.in. przekazywanie informacji o podejrzeniu, że produkt został sfałszowany.
Do konkursów na stanowiska inspektorów ds. obrotu hurtowego GIF będą mogli przystępować farmaceuci z 3-letnim stażem pracy w aptece. Obecnie inspektorem może być wyłącznie osoba, która pracuje w podmiotach prowadzących obrót hurtowy. Osoby wykonujące czynności służbowe w ramach działalności PIF będą musiały składać oświadczenia dotyczące ich powiazań z branżą farmaceutyczną. Szefowie PIF i jej inspektorzy oraz inne osoby wykonujące czynności z ramienia PIF, w tym biegli eksperci, będą musieli składać oświadczenia o braku konfliktu interesów.
Ustawa wnosi też zmiany dotyczące łączenia niektórych rodzajów działalności. Wprowadza zakaz prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w ramach których może on nabywać produkty lecznicze. Przedsiębiorca prowadzący hurtowy obrót produktami leczniczymi nie będzie mógł jednocześnie prowadzić działalności leczniczej.
Następnie ustawa zmienia przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych. Następuje zniesienie obowiązków biurokratycznych, które sprowadzają się do konieczności przedstawiania wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego określonych dokumentów oraz wykonywania przez komisje bioetyczne czynności, które nie są konieczne do jego przeprowadzenia, ale za to bardzo często są pracochłonne.
Następuje odsunięcie w czasie obowiązków polegających na przekazywaniu danych i informacji do zintegrowanego systemu monitorowania obrotu produktami leczniczymi, a także odsunięcie w czasie do 30 września 2018 r. obowiązków polegających na przekazywaniu do tego systemu danych pochodzących od podmiotów odpowiedzialnych i przedsiębiorców.
Jakie są oczekiwania wobec ustawy? Przede wszystkim chodzi o lepszą ochronę zdrowia publicznego przez wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi, a także ograniczenie wywozu leków za granicę w celu zwiększenia ich dostępności dla pacjentów w Polsce oraz o lepszy dostęp do nowych terapii lekowych.
Chciałbym na chwilę zatrzymać się na temacie nielegalnego wywozu leków. Trzeba pamiętać o tym, że ten proceder ma już długoletnia historię. Zaczął się w roku 2001 od nieszczęśliwego wypadnięcia z tamtego projektu ustawy czterech wyrazów, co zupełnie zmieniło sens tamtego projektu, i od tego czasu przestępcy wyprzedzają prawo. Mam nadzieję, że w tym przypadku rozwiązania, które są w tym projekcie, i te, które, z tego, co wiem, są planowane, uniemożliwią to, że przestępcy będą wygrywać walkę z uczciwymi Polakami.
Klub Poselski Kukiz’15 nie ma żadnych wątpliwości, aby poprzeć ten projekt ustawy. Dziękuję. (Oklaski)
Przebieg posiedzenia