8. kadencja, 86. posiedzenie, 1. dzień (11-09-2019)

8. punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druki nr 3762 i 3786).

Poseł Tadeusz Dziuba:

    Pani Marszałek! Szanowni Państwo! Drodzy Goście! Projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne służy zapewnieniu stosowania rozporządzenia tzw. delegowanego Komisji Unii Europejskiej z 2016 r., które uzupełnia dyrektywę z 2001 r. Parlamentu Europejskiego i Rady. Nowelizacja ta określa nowe zadania oraz kompetencje głównego inspektora farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych związane z nadzorem nad realizacją obowiązków określonych w przywołanym rozporządzeniu Komisji. Obowiązki te nałożono na tzw. podmioty odpowiedzialne - wytwórców lub importerów produktów leczniczych, przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne oraz na podmioty uprawnione do detalicznego obrotu produktami leczniczymi.

    Oto kilka przykładowych zmian wprowadzonych projektem: wprowadzono możliwość podjęcia przez podmiot odpowiedzialny decyzji o umieszczeniu na opakowaniu produktu leczniczego zabezpieczenia przed otwarciem opakowania produktu spoza katalogu określonego rozporządzeniem, przesądzono, że umieszczanie zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych należy do obowiązków wytwórców lub importerów, określono nowe kompetencje głównego inspektora farmaceutycznego polegające na sprawowaniu nadzoru nad przestrzeganiem przez podmiot odpowiedzialny i inne podmioty przesyłania danych i wykonywania operacji w krajowym systemie itd.

    Ustawa wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem pewnych przepisów.

    W trakcie posiedzeń komisji zgłoszono cztery wnioski mniejszości. Klub PiS zgłasza obecnie w drugim czytaniu trzy poprawki, z których dwie w skrócie omówię. Otóż pierwsza z nich przewiduje obniżenie maksymalnej wartości kary pieniężnej dla podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne, punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej. Będzie to obniżenie aż 5-krotne. To jest następstwo dyskusji na posiedzeniu komisji. Poprawka 3. zakłada przedłużenie vacatio legis dla przepisów dotyczących zakazu podzlecania wykonywania umów przewidzianych rozporządzeniem delegowanym, o którym mówiłem na początku.

    Klub PiS będzie głosował za przyjęciem projektu, oczywiście wraz z poprawkami, które teraz, w drugim czytaniu, przekazuję pani marszałek. Dziękuję bardzo.

Przebieg posiedzenia