9. kadencja, 43. posiedzenie, 1. dzień (30-11-2021)

5. punkt porządku dziennego:

Pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych (druk nr 1764).

Poseł Barbara Dziuk:

    Pani Marszałek! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! W imieniu klubu Prawo i Sprawiedliwość chcę przedłożyć informację oraz stanowisko wobec rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych, druk nr 1764.

    Celem przedstawionego projektu ustawy o wyrobach medycznych jest dostosowanie polskiego prawa do rozporządzeń Unii Europejskiej w zakresie funkcjonowania rynku wyrobów medycznych i zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia naszego społeczeństwa. Uporządkowanie dotyczy działalności wszystkich firm działających w sektorze medycznym. W ustawie określone zostały zadania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz obowiązki podmiotów gospodarczych w zakresie przekazywanych informacji na temat obrotu tymi wyrobami.

    Projekt ustawy dostosowuje polskie prawo do rozporządzeń Unii Europejskiej, jeśli chodzi o funkcjonowanie rynku dotyczące wyrobów medycznych. Chodzi o zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia, z uwzględnieniem działalności małych i średnich firm w tym sektorze. W szczególności określone zostały zadania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych, które działają na rynku wyrobów medycznych.

    Najważniejsze rozwiązania proponowane w ustawie dotyczą tego, że prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych przez przepisy Unii Europejskiej. Prezes urzędu będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Dotyczyć to będzie także wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również producenta wyrobu wykonanego na zamówienie. Wprowadzono obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazywanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski. Dotyczy to np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmiotów zestawiających wyroby medyczne czy podmiotów sterylizujących systemy bądź zestawy zabiegowe. Określono obowiązki komisji bioetycznych w ustawie stosownie do wymagań zawartych w unijnych przepisach. Określono zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku. Wprowadzono również system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.

    Nowe rozwiązania mają wejść w życie po 14 dniach od dnia ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, z wyjątkiem niektórych przepisów, które zaczną obowiązywać w innych terminach.

    W imieniu Klubu Parlamentarnego Prawo i Sprawiedliwość pozytywnie opiniujemy projektowane zmiany w ustawie. Dziękuję. (Oklaski)

Przebieg posiedzenia