9. kadencja, 50. posiedzenie, 1. dzień (08-03-2022)

1. punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o wyrobach medycznych (druki nr 1764 i 2047).

Poseł Rajmund Miller:

    Pani Marszałek! Panie Ministrze! Wysoki Sejmie! Mam zaszczyt w imieniu klubu Koalicji Obywatelskiej - Platformy Obywatelskiej przedstawić stanowisko wobec rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych, druki nr 1764 i 2047.

    Celem projektowanej ustawy jest dostosowanie prawa polskiego w tym zakresie do przepisów unijnych, w szczególności projektowana ustawa określa właściwości organów, obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zasady prowadzenia reklamy wyrobów, system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów ww. rozporządzeń i projektowanej ustawy.

    Do najważniejszych zmian, które wprowadza ustawa, należą następujące zapisy. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych przez przepisy Unii Europejskiej. Prezes urzędu rejestracji produktów leczniczych będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby - dotyczyć będzie to także wykazu wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie, które zostały udostępnione na terenie Polski - jak również od producentów wyrobów wykonanych na zamówienie. Projekt wprowadza obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności instrukcji używania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowania na terytorium Polski. Dotyczy to np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmiotów zestawiających wyroby medyczne oraz podmiotów sterylizujących systemy bądź zestawy zabiegowe. Projekt określa także obowiązki komisji bioetycznych, stosownie do wymagań zawartych w przepisach unijnych. Określono w projekcie zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku. Wprowadzono również system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.

    Klub Koalicja Obywatelska - Platforma Obywatelska będzie głosował za przyjęciem zapisów tej ustawy. Ustawa jest dostosowaniem przepisów obowiązujących w Polsce do przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej w tym zakresie. Dziękuję bardzo. (Oklaski)

Przebieg posiedzenia