9. kadencja, 50. posiedzenie, 1. dzień (08-03-2022)

1. punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o wyrobach medycznych (druki nr 1764 i 2047).

Poseł Marek Rutka:

    Pani Marszałek! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! W imieniu klubu poselskiego Lewica mam zaszczyt zaprezentować stanowisko wobec projektu ustawy o wyrobach medycznych.

    W związku z kolejnymi pojawiającymi się incydentami i coraz częściej występującymi obawami w zakresie bezpieczeństwa wyrobów medycznych wskazane jest ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa dla tego rodzaju produktów. Na wstępie warto przypomnieć, że przedmiotowa ustawa stanowi implementację prawa Unii Europejskiej do polskiego sytemu prawnego.

    Bezsprzecznie wyroby medyczne to ważny obszar, który wymaga uporządkowania w trosce o bezpieczeństwo tych wszystkich, którzy są lub będą odbiorcami różnego rodzaju wyrobów, procedur i usług z szeroko pojmowanego spektrum medycyny. Zgodnie z art. 1 ust. 1 projektu ustawa o wyrobach medycznych ma określić obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, osób wykonujących zawody medyczne oraz innych podmiotów. Ustawa ma za zadanie wskazać także właściwość, uprawienia, obowiązki i zadania organów, w tym kary administracyjne. Myślą przewodnią unijnego ustawodawcy było zaproponowanie i zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych. Aby sprostać postawionym celom - Medical Device Regulation - w ustawie zaproponowano szereg regulacji w różnych obszarach mogących sprzyjać podniesieniu i zapewnieniu takich standardów. Ustawa określa ogólne warunki, wymogi na polu bezpieczeństwa i działania dokumentacji technicznej, reguł klasyfikacji procedur, oceny zgodności oraz badań klinicznych.

    Ustawa nakłada nowe obowiązki na importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Obie grupy podmiotów zobowiązane zostały do wykonywania określonych czynności sprawdzających i zapewniania zgodności udostępnionego wyrobu z przepisami MDR. Wyrazem troski unijnego ustawodawcy o jakość i bezpieczeństwo wyrobów medycznych jest zmiana dotychczasowego podejścia regulacyjnego objawiająca się poprzez wzmocnienie obserwacji i nadzoru administracyjnego nad obrotem wyrobami medycznymi. Nadzór ten zarówno dotyczy samego rynku wyrobów medycznych, jak i obejmuje nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.

    Przedmiotowa ustawa zawiera konkretne propozycje rozwiązań związane z prowadzeniem reklamy. Wśród przykładowych postanowień należy wskazać to, iż reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla przeciętnego użytkownika wyrobu. Warto podkreślić, że reklama kierowana do publicznej widomości nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Oznacza to, że w reklamie nie będą mogły występować już osoby reprezentujące zawody medyczne ani chociażby sugerujące wykonywanie takich zawodów. Ponadto określone zostaną szczegółowo formy reklamy i odpowiadające im obowiązkowe komunikaty, które w reklamach będą musiały się pojawiać.

    Najbardziej dyskusyjny w omawianym projekcie jest rozdział poświęcony administracyjnym karom pieniężnym. Wysokość tych kar zaproponowana w pierwotnych zapisach projektu jest znaczna, zostało określone, że może wynosić ona do 5 mln zł. W toku prac podkomisji zmodyfikowano rozpiętość kar, dostosowując je do specyfiki grup towarowych, tak aby w przypadku najcięższych przypadków naruszeń te kary były szczególnie dotkliwe. Chodzi przede wszystkim o pewne naruszenia przepisów dokonywane przez największych i najbardziej zasobnych uczestników rynku. Natomiast w przypadku mniej istotnych uchybień, które nie zagrażają życiu i zdrowiu - a te kary mogłyby zagrażać ekonomicznej egzystencji małych, często jednoosobowych, podmiotów czy niewielkich rodzinnych firm - kary zostały zmodyfikowane do akceptowalnych poziomów.

    Podsumowując, przy rozpatrywaniu każdego projektu ustawy będącego następstwem implementacji prawa unijnego do polskiego porządku prawnego trzeba pamiętać o jednej zasadniczej kwestii: procedowanie nad ustawą o wyrobach medycznych, jak i dzisiejsza dyskusja byłyby bezprzedmiotowe, gdyby nie członkostwo Polski w UE (Oklaski) - Unii, do której z woli większości obywateli w 2004 r., gdy rządy sprawowała lewica, Polska przystąpiła. Celowo podkreślam ten fakt dziś, w sytuacji gdy UE wspólnie z NATO są gwarantami naszego bezpieczeństwa. Pamiętajmy o tym i szanujmy decyzje, które są zasługą nie tyle polityków, ile świadomych obywateli Rzeczypospolitej.

    W związku z powyższym rekomenduję klubowi Lewica poparcie przedmiotowej ustawy.

Przebieg posiedzenia