9. kadencja, 50. posiedzenie, 1. dzień (08-03-2022)

1. punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o wyrobach medycznych (druki nr 1764 i 2047).

Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Maciej Miłkowski:

    Szanowna Pani Marszałek! Szanowni Państwo! Dziękuję bardzo za tę dyskusję. Dziękuję wszystkim klubom za de facto poparcie ustawy jako całości.

    Tutaj mieliśmy trochę pytań. Oczywiście pan Janusz Korwin-Mikke mówił o guzikach, zastawkach. Nie wyobrażamy sobie, żeby jakość zastawek nie była nadzorowana, monitorowana, żeby nie były prowadzone właściwe badania kliniczne. A guziki faktycznie nas nie obchodzą. Zresztą nie wiemy dokładnie, bo pan nie podał, o które guziki chodzi: kwadratowe czy podłużne. Ale pan poseł Rutka też wyjaśnił panu, że są jednak do innego...

    Jeśli chodzi o kolejne pytania, pojawiło się kilka pytań dotyczących art. 51 - pani poseł Małgorzaty Pępek, pani poseł Ewy Kołodziej, pani poseł Iwony Kozłowskiej - które dotyczyły tego samego tematu, tj. błędów wykorzystywania niewłaściwie wyrobów medycznych przez niewłaściwe osoby, chodzi o czasami niewłaściwe osoby i powikłania, które mogą nastąpić. Mamy w ustawie art. 51 określony w pełnym zakresie, gdzie prezes urzędu, który jest za to odpowiedzialny, będzie informował ministra zdrowia o grupach rodzajowych wyrobów, które stwarzają lub mogą stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów. Wówczas informuje on ministra zdrowia o konieczności wydania rozporządzenia, w którym część wymogów lub ograniczeń trzeba zastosować do tej grupy wyrobów medycznych.

    Wiem, rozmawialiśmy z izbą lekarską, że ma kilka grup produktów, których stosowanie w szczególności powinno być ograniczone, chodzi o przestrzeganie wytycznych dotyczących wyrobów medycznych. Zresztą izba lekarska nawet ostatnio wydała uchwałę dotyczącą zakresu ich stosowania - żeby jej członkowie nie szkolili osób, które nie mają uprawnień do wykonywania poszczególnych zadań. Tak że uważamy, że ta ustawa... Bo była propozycja zmiany taka, że jest: minister może określić, a była propozycja, że: ma obowiązek określić. Jeśli wiemy, że ta ustawa... Takie rozporządzenie na pewno wyjdzie niezwłocznie i będziemy nad tym pracowali i oczywiście ono na pewno będzie zmieniane wielokrotnie w zależności od tego, jakie będą kolejne problemy, dlatego będziemy monitorowali rynek w tym zakresie.

    Jeśli chodzi o pytania dotyczące suplementów diety i definicji suplementów diety, reklamy produktów leczniczych - pani poseł Fabisiak - to te pytania nie dotyczą tej ustawy. To jest ustawa o wyrobach medycznych i tylko i wyłącznie wyroby medyczne są tutaj stosowane. Wiele przepisów jest podobnych do tych dotyczących leków. Po raz pierwszy jest właśnie dookreślona reklama wyrobów medycznych. Wcześniej tego nie było, wcześniej można było normalnie reklamować wyroby medyczne, tak jak panowie posłowie mówili, też nie można wykorzystywać wizerunku osób, profesjonalistów medycznych w tych reklamach.

    Pani poseł Ewa Kozanecka pytała, czy ta ustawa zapewnia bezpieczeństwo. Ustawa jest napisana głównie pod kątem bezpieczeństwa pacjentów, jakości wprowadzenia na rynek znaków. Tylko produkty, które przeszły określoną procedurę, mogą zostać wprowadzone, które są bezpieczne na rynku. Chodzi też ogóle o cały nadzór nad tymi produktami, gdzie jeśli są jakieś działania niepożądane, profesjonalista ma obowiązek poinformować, złożyć wniosek do producenta, do prezesa urzędu nadzoru o takich lekach, o takich problemach, jak również każdy użytkownik to może zrobić i poinformować prezesa. Prezes prowadzi taki rejestr, prezes zawsze te sprawy wyjaśnia. W ogóle prezes prowadzi rejestr wszystkich wyrobów medycznych, które są (Dzwonek) realizowane.

    Jeśli chodzi o kary administracyjne, one zostały obniżone i prezes może od nich odstąpić. OC badań klinicznych, obserwacyjnych zostało właśnie zmienione. Nie ma konieczności w badaniach obserwacyjnych wykupywania OC.

    Jeśli chodzi o in vitro, tu też zostało to pomylone. To nie jest diagnostyka i leczenie niepłodności, tylko to są wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, soczewki, pipety i pojemniki. To są wyroby in vitro, tak że chyba panu posłowi nie o to chodziło. Dziękuję bardzo serdecznie.

Przebieg posiedzenia