9. kadencja, 50. posiedzenie, 1. dzień (08-03-2022)

1. punkt porządku dziennego:

Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o wyrobach medycznych (druki nr 1764 i 2047).

Poseł Barbara Dziuk:

    Pani Marszałek! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! W imieniu Prawa i Sprawiedliwości przedstawiam stanowisko wobec rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych, druk sejmowy nr 1764.

    Projekt ustawy reguluje właściwe stosowanie w Polsce dwóch rozporządzeń unijnych - rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746 - które to rozporządzenia pozostawiają do decyzji państw członkowskich kwestie ich realizacji, oraz tworzy ramy prawne i organizacyjne dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków organów właściwych i podmiotów działających w obszarze wyrobów medycznych w Polsce. Projekt procedowanej ustawy został notyfikowany w Komisji Europejskiej i jest wyznaczony okres, dlatego jest czas na wsłuchanie się w uwagi podmiotów, których ta ustawa dotyczy. Ustawa ma za zadanie tylko uzupełnić prawo unijne w tym zakresie, podczas gdy ustawa z 2010 r. implementowała dyrektywy unijne z tego zakresu spraw.

    Przedłożony projekt w większości kwestii nie budzi zastrzeżeń merytorycznych. Zgodnie z art. 1 ust. 1 projektu ustawa o wyrobach medycznych określa obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, osób wykonujących zawody medyczne oraz innych podmiotów, właściwość, uprawnienia, obowiązki i zadania organów, kary administracyjne, zasady i tryb prowadzenia badania klinicznego wyrobu medycznego, wysokość i tryb uiszczania opłat - służące stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej.

    Projekt reguluje również zasady używania i utrzymywania wyrobów, zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego wyrobu medycznego oraz inspekcji badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, a także zasady prowadzenia reklamy wyrobów i nadzoru nad nią. Ustawa określa kompetencje państw członkowskich w tym zakresie. Należy podkreślić, że po raz pierwszy w Polsce zostaje uregulowana w jakikolwiek sposób reklama wyrobów medycznych. Mamy uregulowane mechanizmy reklamy produktów leczniczych, lecz w kierunku wyrobów medycznych to pierwszy poważny krok.

    Ustawa stanowi także wyjście naprzeciw oczekiwaniom rynku poprzez pochylenie się nad kwestią wysokości stawek kar nakładanych przez prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych. Projekt ustawy dąży do zmniejszenia tych kwot, co może być korzystne dla rozwoju rynku, a w konsekwencji i dla pacjentów. Projekt zakłada także ustanowienie zakazu wprowadzania do używania reprocesowanych wyrobów jednorazowego użytku, co jest realizacją kluczowego celu systemu ochrony zdrowia, czyli bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów. Sama ustawa realizuje założenia rozporządzeń nr 745 i 746, w tym instytucjonalnie koncentruje narzędzia i regulacje wokół prezesa URPL jako krajowego organu właściwego do spraw postępowania z wyrobami medycznymi, obok podstawowych zadań związanych z rejestracją produktów leczniczych.

    Przyjęte w projekcie rozwiązania w zdecydowanej większości nie budzą zastrzeżeń merytorycznych i są bardzo oczekiwane przez tę gałąź przemysłu oraz przez pacjentów. Klub Prawo i Sprawiedliwość pozytywnie opiniuje procedowaną ustawę. Dziękuję. (Oklaski)

Przebieg posiedzenia