9. kadencja, 68. posiedzenie, 2. dzień (14-12-2022)
11. punkt porządku dziennego:
Pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (druk nr 2843).
Poseł Marek Rutka:
Panie Marszałku! Panie Ministrze! W imieniu klubu polskiego Lewica mam zaszczyt zaprezentować stanowisko w sprawie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
O tym, jak ważna jest kwestia dotycząca zasad przeprowadzania badań klinicznych, nie trzeba chyba nikogo przekonywać. Kolejnym przykładem na niedostateczne regulacje w tym obszarze był cykl reportaży pt. ˝Eksperyment˝ redaktora radia TOK FM Michała Janczury o eksperymentalnych terapiach z wykorzystaniem komórek macierzystych. Patologie i nadużycia w tym zakresie wymagają zdecydowanych i radykalnych kroków. To dobrze, że ostatnie deklaracje ministra zdrowia dają nadzieję na ograniczenie negatywnych zjawisk w tym obszarze.
Jak czytamy w uzasadnieniu przedłożonego projektu, wprowadzenie nowych regulacji dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ma na celu zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych na terytorium Rzeczypospolitej. Obecnie wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców są dalece niesatysfakcjonujące w porównaniu z innymi krajami europejskimi, jak chociażby z Czechami czy Węgrami.
Co należy podkreślić, przedłożony projekt ustawy jest elementem Krajowego Planu Odbudowy, a dokładniej kamieniem milowym w części grantowej D3 pn.: Rozwój badań naukowych i sektora farmaceutycznego w odpowiedzi na wzmocnienie odporności systemu ochrony zdrowia.
Zastrzeżenia można mieć do sposobu powoływania członków komisji. Członków naczelnej komisji bioetycznej powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia. Kandydatów na członków naczelnej komisji bioetycznej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przedstawia prezes agencji. Lepszym rozwiązaniem byłby mechanizm, zgodnie z którym ministrowi zdrowia listy kandydatów przedkładaliby bezpośrednio przedstawiciele środowisk medycznych i prawniczych, w tym m.in. rzecznik praw pacjenta.
W art. 30 projektu ustawy proponuje się, aby oceny etycznej wniosku dokonywały osoby posiadające wykształcenie w danych dyscyplinach nauk. Teraz powiem, o jakie dyscypliny chodzi: nauki medyczne, nauki farmaceutyczne lub nauki o zdrowiu, a także filozofia i nauki teologiczne. Szczególnie zastanawiające jest, że członkiem komisji może być teolog. W naszej ocenie osoba zajmująca się kwestiami wiary, chociażby takimi jak żywoty świętych czy doktryny religijne, bez względu na to, jakiej religii to dotyczy, nie jest właściwą osobą. Zgodnie z art. 10 konstytucji Rzeczpospolita Polska jest państwem świeckim, neutralnym w sprawach religii i przekonań. Zgodnie z tym zapisem teolog nie powinien być angażowany do rozstrzygania kwestii dotyczących wszystkich obywateli, a nie reprezentantów takiej czy innej grupy wyznaniowej. Wszystko wskazuje na to, że zapis pozwalający teologom na udział w komisji jest sprzeczny z zapisami dyrektywy 2005/36WE.
Dla zwiększenia transparentności pracy komisji warto wprowadzić dodatkowy zapis rozszerzający ograniczenia dla członków komisji, czyli zakaz posiadania udziałów i akcji przez członków komisji rozszerzony na członków rodziny oraz zakaz zatrudniania członków rodziny. Zakaz ma obowiązywać przez w okres 3 lat przed powołaniem i 5 lat po zakończeniu kadencji, aby ograniczyć do minimum możliwość oddziaływania na bezstronność członków komisji.
Należy wskazać, że ważnym rozwiązaniem zaproponowanym w projekcie ustawy, mającym na celu zagwarantowanie uczestnikom badań klinicznych szybszej i prostszej drogi dochodzenia rekompensaty za poniesione w związku z badaniem klinicznym szkody, jest utworzenie funduszu kompensacyjnego. Wysokość świadczenia kompensacyjnego wyniesie od 2 tys. do 200 tys. zł w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego, natomiast od 20 tys. do 100 tys. zł w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego. Tego rodzaju zróżnicowanie, tzn. to, że odszkodowanie za śmierć pacjenta jest dwukrotnie niższe niż za rozstrój jego zdrowia, nie jest właściwe i w skrajnym przypadku może doprowadzić do nadużyć nawet o charakterze kryminalnym.
Podkreślić należy, że badanie kliniczne jest swego rodzaju eksperymentem medycznym, więc wszelkie działania muszą być prowadzone przy zachowaniu określonych norm i reguł, np. zgoda wyrażana w sposób wyraźny musi być udokumentowana i powinna dotyczyć konkretnego badania. Pod tym względem projekt ustawy jest mało precyzyjny i w naszej opinii wymaga uszczegółowienia.
Mimo powyższych zastrzeżeń przedłożony projekt, który w dużej mierze implementuje prawo unijne do krajowego systemu prawnego i jest jednym z kamieni milowych Krajowego Planu Odbudowy, zyska poparcie klubu poselskiego Lewicy. (Oklaski)
Przebieg posiedzenia