9. kadencja, 70. posiedzenie, 1. dzień (11-01-2023)
5. punkt porządku dziennego:
Sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (druki nr 2843 i 2909).
Poseł Rajmund Miller:
Przepraszam bardzo, ale trochę technicznych...
Dobrze. Przepraszam.
Wicemarszałek Włodzimierz Czarzasty:
Schodzimy pod ziemię?
Poseł Rajmund Miller:
Panie marszałku, my jeszcze nie będziemy schodzić.
Panie Marszałku! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! W imieniu klubu Koalicja Obywatelska - Platforma Obywatelska mam zaszczyt przedstawić stanowisko klubu wobec rządowego projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, druki nr 2843 i 2909.
Projekt ustawy wynika z konieczności dostosowania przepisów obowiązujących w Polsce w tym zakresie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zaznaczam też, że projekt ten stanowi również kamień milowy w części grantowej D3.
Projekt zawiera przepisy ułatwiające prowadzenie oraz zwiększające atrakcyjność badań klinicznych w Polsce, których stan był dotąd niezadowalający.
W projekcie również zostały uregulowane kwestie dotyczące: określenia krajowego organu odpowiedzianego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne; systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposobu jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, przy uwzględnieniu terminów określonych w rozporządzeniu Unii Europejskiej; wymogów językowych prowadzonej dokumentacji; wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań klinicznych w zakresie systemu odszkodowań - ubezpieczeń; zasad odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora; wysokości i sposobu uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym; zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniami klinicznymi; zasad i trybu przeprowadzania inspekcji badania klinicznego; mechanizmu wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych.
W projekcie ponadto zostały uregulowane następujące sprawy: postępowanie w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne oraz wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego; tryb powołania, skład i zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych; tryb uprawniania komisji bioetycznych do przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego; zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego; obowiązki sponsora i głównego badacza; zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza oraz sponsora; zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych; wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym; zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej; zasady i tryb przeprowadzania inspekcji klinicznej.
Jak widzicie państwo, ten projekt jest kompleksowy, ten projekt jest bardzo szeroki i w bardzo dokładny sposób określa zarówno tryb przeprowadzania tych badań, jak i zabezpieczenie osób, które będą w tych badaniach uczestniczyły.
W trakcie posiedzenia komisji została zgłoszona poprawka, co prawda, tak jak zwykle, niebędąca przedmiotem legislacyjnym tej ustawy, ale oczekiwana społecznie. Jest to poprawka, która wprowadza i dopuszcza sprzedaż szczepionki przeciw grypie na receptę farmaceutyczną. W obecnej sytuacji epidemii jest to bardzo ważne, ale zapomniano o ważnej kwestii w tej poprawce, ponieważ pacjent, który nabywa szczepionkę na receptę farmaceutyczną, musi zapłacić 100%, w związku z czym ta poprawka daje tylko dostęp temu pacjentowi. Zatem emeryci, osoby powyżej 75. roku, osoby chore czy inne, którym zgodnie z ustawą farmaceutyczną ta szczepionka należy się z pewną ulgą, tej szczepionki z taką ulgą nie dostaną. Dlatego jako klub Koalicja Obywatelska - Platforma Obywatelska składamy projekt poprawki do tej ustawy, żeby w ramach tej recepty farmaceutycznej ta recepta farmaceutyczna była tak samo taksowana jak recepta na szczepionkę przeciw grypie wypisywana przez lekarza.
Klub KO - PO poprze ten projekt ustawy, ponieważ jest on istotny z dwóch względów: ze względu na rozwój badań klinicznych, jak i ze względu na to, że jest jednym z wymaganych elementów, przypominam, żebyśmy odzyskali środki z KPO, z Unii Europejskiej. Dziękuję bardzo. (Oklaski)
Przebieg posiedzenia